Cấp giấy chứng nhận chất lượng thiết bị đo SPo2 | Viện Chất Lượng

Trang chủ » Tin tức
Tin tức
09-09-2021
3 lượt xem

Chứng nhận chất lượng thiết bị đo SPo2 là hoạt động đánh giá sự phù hợp thông qua việc đo lường, xem xét, thử nghiệm một hay nhiều đặc tính của máy và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của thiết bị. Tổ chức cần phải có giấy chứng nhận thiết bị đạt chất lượng này để thuận tiện cho mục đích thương mại và sử dụng sản phẩm. Bài viết dưới đây sẽ tư vấn thủ tục được cấp giấy chứng nhận chất lượng thiết bị đo SP02.

1. Chứng nhận chất lượng thiết bị đo SPo2 là gì?

Theo HCDC, máy SpO2 là thiết bị đo độ bão hòa ôxy trong máu, kết hợp đo nhịp tim thông qua đầu ngón tay. Thiết bị nhỏ gọn này hỗ trợ theo dõi và kiểm tra các chỉ số sức khỏe, giúp bệnh nhân Covid-19 nhanh chóng phát hiện tình trạng thiếu ôxy trong máu ngay cả khi cơ thể đang bình thường.

Chứng nhận sản phẩm thiết bị đo lưu lượng oxi SPO2

Chứng nhận sản phẩm thiết bị đo lưu lượng oxi SPO2

Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ và Theo Thông tư 33/2020/TT-BYT Quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn. Theo đó mọi doanh nghiệp, tổ chức và bệnh viện mua bán, kinh doanh, nhập khẩu thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định an toàn hay chứng nhận chất lượng sản phẩm trước khi lưu hàng và đưa vào sử dụng.

Chứng nhận chất lượng thiết bị đo SPo2 là hoạt động đánh giá sự phù hợp thông qua việc đo lường, xem xét, thử nghiệm một hay nhiều đặc tính của máy và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của thiết bị.

Sau khi thực hiện kiểm tra thiết bị, tổ chức chứng nhận sẽ cấp cho doanh nghiệp 1 giấy chứng nhận công nhận sản phẩm thiết bị đo SPo2 đạt chất lượng theo tiêu chuẩn quy định.

Chứng nhận chất lượng máy SPo2

Chứng nhận chất lượng máy SPo2

2. Tại sao phải thực hiện chứng nhận chất lượng máy đo SPo2?

Dưới đây là những lý do mà doanh nghiệp cần lưu ý tại sao nên cần phải thực hiện hoạt động chứng nhận chất lượng sản phẩm thiết bị máy đo SPo2 sản phẩm đo lưu lượng bão hòa oxi trong máu.

  • Đáp ứng các quy định về pháp luật quy định đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng;
  • Đánh giá tình trạng kỹ thuật, tình trạng an toàn của thiết bị, đảm bảo chúng đủ điều kiện để đưa vào hoạt động hoặc phục vụ mục đích thương mại;
  • Đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lao động, tránh những rủi ro đáng tiếc có thể xảy ra;
  • Kịp thời phát hiện những hỏng hóc cần khắc phục, từ đó, nâng cao hiệu suất làm việc của máy móc, thiết bị;
  • Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ những sản phẩm chất lượng đạt chuẩn đã được kiểm định;
  • Phòng tránh được những tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác;
  • Phục vụ cho mục đích thông quan cho lô hàng nhập khẩu.
Hình ảnh minh họa thiết bị đo độ bao hòa oxi trong máu SPo2

Hình ảnh minh họa thiết bị đo độ bao hòa oxi trong máu SPo2

✅ Xem thêm: Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế chi phí thấp 

3. Quy trình kiểm định chất lượng máy đo SPo2

  • Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, ký nhãn hiệu của thiết bị đo SPo2.

  • Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của máy đo SPo2 theo hướng dẫn vận hành

  • Bước 3:   Kiểm tra đo lường

Đo lường thông số kỹ thuật thiết bị đo lưu lượng oxi bão hòa SPo2.Đánh giá kết quả có chính xác theo tiêu chuẩn hay không.

  • Bước 4: Cấp kết quả

Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin đạt yêu cầu bao gồm:

+ Tem kiểm định lên thiết bị máy đo SPo2

+ Giấy chứng nhận kết quả kiểm định cho tổ chức, doanh nghiệp.

 

Kết luận

Như vậy trên đây là những thông tin cần thiết nhất về hoạt động chứng nhận chất lượng thiết bị đo SpO2. Mọi thông tin thắc mặc xin vui lòng liên hệ qua hotline Viện Chất Lượng 090.284.2298 để được tư vấn cụ thể.

GỌI ĐIỆN NGAY 0902.842.298