Nhận thức rõ được tầm quan trọng của chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp Việt Nam đã và đang áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn ISO 13485 vào hệ thống sản xuất tại doanh nghiệp mình. Viện chất lượng cung cấp thông tin cần thiết nhất về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 và chứng nhận ISO 13485:2016.
Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
Nội dung bài viết
1. Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, tiêu chuẩn này có mối quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Tiêu chuẩn này giúp giảm thiểu tối đa rủi ro do liên quan đến sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của pháp luật hiện hành.
✅ Xem thêm: Cấp chứng chỉ ISO 9001:2015 chi phí thấp
2. Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?
Chứng nhận ISO 13485:2016 là một chứng chỉ về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế mà tại đó doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá, xác nhận hệ thống quản lý môi trường của doanh nghiệp đó đã phù hợp với các yêu cầu và tiêu chuẩn mà ISO 13485 đặt ra hay chưa. Hoạt động này thường được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận được chỉ định và cấp phép hoạt động chứng nhận tại Việt Nam.
Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp tư vấn, đào tạo và cấp chứng chỉ ISO 13485:2016.
3. Tính chất của chứng nhận ISO 13485 là gì?
Đối với mỗi tiêu chuẩn ISO lại có những tính chất khác nhau, dưới đây là tính chất của ISO 13485:
- ISO 13485 không quan trọng quy mô doang nghiệp bạn bao nhiêu người: 1 người hay 1 triệu người;
- Chứng nhận ISO 13485 không phải là một tiêu chuẩn cho các sản phẩm. Nó không xác định chất lượng sản phẩm. Mà đây là tiêu chuẩn dựa trên hệ thống quy trình: Doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát các quy trình của mình, khi đó sản phẩm cuối cùng của bạn sẽ đạt được kết quả mong muốn;
- ISO 13485 không phải là tiêu chuẩn cho một cá nhân – một người không thể được chứng nhận ISO 13485. Thay vào đó, một tổ chức hoặc công ty sẽ được chứng nhận;
- ISO 13485 không phải là một nhóm thành viên. Một tổ chức không thể “tham gia” ISO 13485. Để được chứng nhận ISO 13485.
Tư vấn chứng nhận ISO 14001 tại doanh nghiệp
4. Các bước thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016
Bước 1: Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO và đăng ký chứng nhận;
Bước 2: Thực hiện đánh sơ bộ tại doanh nghiệp;
Bước 3: Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá chính thức giai đoạn 1;
Bước 4: Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá chính thức giai đoạn 2;
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận/Chứng chỉ ISO 14001 cho doanh nghiệp;
Bước 6: Thực hiện đánh giá định kỳ theo thời gian;
Bước 7: Thực hiện đánh giá cấp chứng nhận lại.
5. Hiệu quả khi chứng nhận hệ thống quản lý thiết bị y tế
Như đã chia sẻ phía trên, không chỉ các doanh nghiệp tại Việt Nam mà hơn hết là các tập đoàn lớn trên thê giới đều nhận thức rõ được tầm quan trọng và lợi ích mà ISO 13485 mang lại:
- Thứ nhất, ISO 13485 cải thiện hiệu quả kinh doanh, tăng lợi nhuận nhờ sử dụng hợp lý các nguồn lực, tiết kiệm chi phí và cải tiến liên tục.
Áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 cho các tổ chức, doanh nghiệp thúc đẩy người lao động không ngừng nỗ lực làm việc và cải thiện hiệu quả công việc để đáp ứng các mục tiêu đã đề ra.
- Thứ hai, ISO 13485 cải thiện hình ảnh, thương hiệu và độ tin cậy của doanh nghiệp bạn
Khi khách hàng thấy tổ chức của bạn đạt được chứng nhận ISO 13485. Họ sẽ hiểu rằng tổ chức, doanh nghiệp của bạn đã triển khai thành công; một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng những yêu cầu mà khách hàng đã đưa ra và cải tiến chúng. Điều này sẽ giúp sản phẩm sản xuất tại doanh nghiệp được khách hàng tin tưởng hơn, số lượng đặt hàng tăng lên.
- Thứ ba, ISO 13485 giúp cải thiện hệ thống quản lý doanh nghiệp bạn
Tiêu chuẩn ISO 13485 được hành thành dựa trên nền tảng tiêu chuẩn ISO 9001, chính vì vậy khi áp dụng thành công ISO 13485 giúp doanh nghiệp dễ dàng trong hoạt động quản lý chất lượng sản phẩm, giảm thiểu các công đoạn làm tăng chi phí phát sinh.
- Thứ tư, ISO 13485 giúp sản phẩm đạt chất lượng cao hơn, năng suất làm việc tăng gấp bội
Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 giúp công việc được kiểm soát và quản lý chặt chẽ, năng lực của nhân viên đồng đều và không ngừng được nâng lên, do đó chất lượng sản phẩm và năng suất ngày một được nâng lên.
- Thứ năm, ISO 13485 tạo nên văn hóa cải tiến liên tục
Khi thực hiện cải tiến liên tục theo đúng yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng QMS.. Tổ chức của bạn sẽ ngày càng đạt được lợi ích nhiều hơn trong việc tiết kiệm thời gian; tiền bạc cũng như những nguồn lực khác.
Trên đây là những thông tin cần thiết về hoạt động tư vấn, chứng nhận ISO 13485 tại doanh nghiệp. Viện Chất Lượng Việt Nam – Tổ chức tư vấn chứng nhận ISO hàng đầu tại Việt Nam. Mọi thông tin hỗ trợ cấp giấy ISO 13485 nhanh chóng xin liên hệ 090.284.2298 hoặc email info.vienchatluong@gmail.com để được tư vấn chi tiết nhất.
