FDA là gì? Hướng dẫn đăng ký FDA xuất hàng đi Mỹ

Theo Quy định tại thị trường Mỹ, để thương mại sản phẩm hàng hoá tại thị trường này doanh nghiệp cần phải đạt chứng nhận FDA – Food and Drug Administration. Vậy FDA là gì? Tại sao doanh nghiệp Việt phải cần có? Và thủ tục đăng ký chứng nhận như thế nào? Cùng theo dõi bài viết dưới đây:

1. FDA là gì?

FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, một trong những bộ phận hành pháp liên bang Hoa Kỳ. Cục này được thành lập từ năm 1906 tại Maryland.

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

Tổ chức FDA tại Hoa Kỳ

2. Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Bất cứ doanh nghiệp Việt Nam nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Mỹ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

2.1 Danh mục hàng hoá cần phải chứng nhận FDA

• Thực phẩm
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến thú y

✅ Xem thêm: Cấp giấy chứng nhận CE Marking xuất hàng đi EU

2.2 Sản phẩm hàng hoá được miễn không cần đăng ký FDA

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
• Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần phải chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Khi xuất khẩu hàng hoá sang thị trường Hoa Kỳ, FDA là một trong những loại giấy tờ rất quan trọng. Những loại hàng hóa như: tôm khô, cá khô, bánh, kẹo, mứt, thuốc, trà… đều phải xin giấy chứng nhận này. Đây được xem là giấy thông quan để hàng hóa của bạn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Chứng nhận FDA – Giấy thông hành sản phẩm vào thị trường Mỹ

✅ Xem thêm: Cấp giấy chứng nhận ISO 9001 tổ chức xuất khẩu

3. Tại sao cần phải đăng ký chứng nhận FDA?

Chúng ta đều biết, doanh nghiệp muốn hàng hóa gửi đi Mỹ của mình được thông quan sẽ cần rất nhiều giấy tờ liên quan đến lô hàng, trong đó có chứng nhận FDA. Một khi sở hữu danh mục sản phẩm đã được đăng ký FDA, doanh nghiệp của bạn hoàn toàn được đảm bảo các tiêu chí sau:

• Sản phẩm đã được kiểm tra về hiệu quả và độ an toàn.
• Mỹ phẩm an toàn, lành mạnh, hợp vệ sinh và được dán nhãn phù hợp.
• Họat động sản xuất và tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng đã được đáp ứng.
• Các mức liều lượng thuốc được quy định bởi nghiên cứu dược phẩm hợp lệ.
• Nhà sản xuất đã làm việc với các bác sĩ thú y để đảm bảo việc sử dụng đúng cách.
• Nhà sản xuất sẽ làm việc với các bác sĩ hoặc bác sĩ thú y của doanh nghiệp để giám sát hiệu suất và an toàn của sản phẩm.

Mẫu giấy chứng nhận FDA xuất hàng vào Hoa Kỳ

4. Hướng dẫn thủ tục đăng ký chứng chỉ FDA

Mỗi cơ sở thực phẩm đều phải có số đăng ký FDA riêng. Với cùng một loại sản phẩm được sản xuất tại nhiều cơ sở khác nhau, doanh nghiệp của bạn cần đăng ký FDA cho từng cơ sở sản xuất khác nhau. Để làm thủ tục đăng ký FDA, doanh nghiệp cần cung cấp:

1. Thông tin về cơ sở sản xuất;
2. Thông tin về sản phẩm;
3. Thời gian đăng ký trong vòng từ 01 đến 02 ngày từ khi doanh nghiệp cung cấp đủ thông tin;
4. Chi phí chứng nhận FDA tuỳ thuộc vào sản phẩm xuất khẩu mà chi phí sẽ khác nhau.

Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ khách hàng đăng ký FDA, xin chứng nhận FDA từ Hoa Kỳ và giải quyết các vấn đề khó khăn cho doanh nghiệp nhanh nhất, tiết kiệm nhất.

Quý doanh nghiệp đang cần đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm của mình, xin vui lòng liên hệ Viện Chất Lượng Việt Nam qua hotline 090.284.2298 để được hỗ trợ nhanh nhất.