Phòng sạch theo Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được định nghĩa là một phòng mà nồng độ các hạt lơ lửng bên trong không khí bị không chế và nó được xây dựng, sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến mức thấp nhất. Các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm đều có thể khống chế và điều khiển.
Nội dung bài viết
1. Kiểm định phòng sạch là gì?
Phòng sạch theo Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được định nghĩa là một phòng mà nồng độ các hạt lơ lửng bên trong không khí bị không chế và nó được xây dựng, sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến mức thấp nhất. Các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm đều có thể khống chế và điều khiển.
Kiểm định phòng sạch là quá trình xác minh và chứng nhận rằng môi trường trong phòng sạch đáp ứng được các yêu cầu và tiêu chuẩn đã được đề ra. Quá trình kiểm định này thường bao gồm kiểm tra, đo lường và thử nghiệm các thông số như lưu lượng không khí, áp suất, mức độ sạch, nồng độ vi khuẩn và virus, cũng như kiểm tra hiệu suất các thiết bị và hệ thống quan trọng trong phòng sạch.
Một hệ thống sử dụng phòng sạch cần kiểm soát được 5 yếu tố:
- Nhiệt độ (temperature);
- Độ ẩm (uhmidity);
- Áp suất phòng (Room Pressurization);
- Độ sạch (Cleanliness);
- Nhiễm chéo (Cross-contamination).
Tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10.000, 100.000 là phòng sạch đạt cấp độ sạch giảm dần từ I – VI, dựa theo hàm lượng bụi dựa trên 1 mét khối không khí và tùy theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209 E (1992), ISO 14644-1, …. mà hàm lượng bụi sẽ khác nhau.
Phòng sạch theo Tiêu chuẩn ISO 14644-1
2. Các loại tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209
Tiêu chuẩn này được quy định lần đầu tiên vào năm 1963 và sau đó liên tục được cải thiện.
Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn 209
| Số hạt/ft3 | |||||
| Loại | ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm |
| 1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | – |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | – |
| 100 | – | 750 | 300 | 100 | – |
| 1000 | – | – | – | 1000 | 7 |
| 10000 | – | – | – | 10000 | 70 |
| 100000 | – | – | – | 10000 | 700 |
Tiêu chuẩn phòng sạch FS209E
Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí theo đơn vị tiêu chuẩn là m3. Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0.5 µm.
| Tên loại | Các loại giới hạn | |||||||||||
| ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm | ||||||||
| Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | ||||||||
| SI | Enlisht | M3 | Ft3 | M3 | Ft3 | M3 | Ft3 | M3 | Ft3 | M3 | Ft3 | |
| M1 | 350 | 9.91 | 757 | 2.14 | 30.9 | 0.875 | 10.0 | 0.283 | – | – | – | |
| M1.5 | 1 | 1240 | 35.0 | 265 | 7.50 | 106 | 3.00 | 35.3 | 1.00 | – | – | |
| M2 | 3500 | |||||||||||
| M2.5 | 10 | 12400 | 350 | 2650 | 75.0 | 1060 | 30.0 | 353 | 10.0 | – | – | |
| M3 | 35000 | 991 | 7570 | 214 | 3093 | 87.5 | 1000 | 28.3 | – | – | – | |
| M3.5 | 100 | – | – | 26500 | 750 | 10600 | 300 | 3530 | 100 | – | – | |
| M4 | – | – | 75700 | 2140 | 30900 | 875 | 10000 | 283 | – | – | – | |
| M4.5 | 1000 | – | – | – | – | – | – | 35300 | 1000 | 247 | 7.00 | |
| M5 | – | – | – | – | – | – | 100000 | 2830 | 618 | 17.5 | – | |
| M5.5 | 10000 | – | – | – | – | – | – | 353000 | 10000 | 2470 | 70 | |
| M6 | – | – | – | – | – | – | 1000000 | 2830 | 6180 | 175 | ||
| M6.5 | 100000 | – | – | – | – | – | – | 3530000 | 100000 | 24700 | 700 | |
| M7 | – | – | – | – | – | – | 10000000 | 283000 | 61800 | 1750 | ||
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là Phân loại độ sạch không khí.
| Loại | Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m3) | |||||
| 0.1 µm | 0.2 µm | 0.3 µm | 0.5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 100000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Lưu ý, mức độ nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng. Chính vì thế, trong các tiêu chuẩn của phòng, luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên hoàn và còn quy định về quy mô phòng và số người, số hoạt động khả dĩ trong phòng sạch.
Các loại tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch
3. Các quy định về kiểm định phòng sạch
Không gian và thiết kế
Cần kiểm tra phòng sạch có phù hợp với mục đích sản xuất hay không, thiết kế có phù hợp không?
Quy trình xử lý
- Quy trình xử lý kiểm định phòng sạch cần phải xem xét nguồn nguyên vật liệu trong khu vực phòng sạch với mục tiêu rõ ràng là cách mà chúng được vận chuyển vào ra khỏi phòng sạch.
- Kiểm định phòng sạch nên đánh giá những phương pháp quản lý đã từng sử dụng nhằm đảm bảo môi trường và sản phẩm không bị làm nhiễm bẩn.
- Kiểm định viên nên lựa chọn mức vệ sinh thích hợp với những gì xảy ra trong khu vực. Cần thực hiện đánh giá tất cả các tiêu chuẩn phòng sạch và các lớp phòng sạch ISO 14644.
Kiểm soát vật lý
Hoạt động vật lý trong phòng sạch tập trung vào hệ thống gió sưởi ẩm và điều hoà không khí. Các mối quan tâm chính là kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo cung cấp không khí liên tục cho các phòng sạch thông qua các bộ lọc không khí hiệu quả cao.
Trước tiên phải kiểm tra phòng sạch đã thực hiện theo tiêu chuẩn phê duyệt chưa và đã hoàn thành các thử nghiệm chưa.
Các hoạt động kiểm tra chứng nhận phòng sạch:
- Kiểm soát các hạt trong không khí.
- Đủ luồng không khí và thay đổi không khí
- Chênh lệch áp suất dương.
- Nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng
- Kiểm tra bộ lọc HEPA.
Nhân sự
Trong qua trình kiểm định cần đảm bảo số lượng nhân viên thích hợp. Kiểm định viên thực hiện kiểm định phòng sạch cũng nên kiểm tra cách nhân viên ra vào, làm việc trong phòng sạch, bao gồm cả kiểm tra phòng thay đồ.
Nhân viên cũng cần phải có kiến thức về thực hành phòng sạch tốt.
Giám sát môi trường và kiểm soát vi sinh vật
Giám sát môi trường có thể được áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch khoa học đời sống. Đánh giá viên cần xác minh xem họ có kế hoạch bảo vệ môi trường sinh thái như thế nào và có hiệu quả hơn không.
Làm sạch và khử trùng
Làm sạch và khử trùng bắt buộc đối với hầu hết mọi cơ sở phòng sạch. Kiểm định viên cần phải đề nghị cơ sở có hồ sơ hoặc văn bản hướng dẫn quy trình vệ sinh, phương pháp, trang thiết bị và nguyên vật liệu. Đảm bảo sản phẩm vệ sinh và chất khử trùng là an toàn và phù hợp.
Các quy định về kiểm định phòng sạch
4. Quy trình kiểm định phòng sạch
Các bước thực hiện kiểm định phòng sạch thông thường gồm:
► Bước 1: Chuẩn bị trước kiểm định
Trước khi tiến hành kiểm định, cần chuẩn bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ và nguyên liệu cần thiết như: máy đo áp suất, máy đo nồng độ vi khuẩn, dung dịch vệ sinh, khẩu trang, bảng kiểm tra, hướng dẫn kiểm định, v.v.
► Bước 2: Kiểm tra hồ sơ
Kiểm tra hồ sơ phòng sạch bao gồm: bản vẽ kỹ thuật, bản mô tả kỹ thuật, các báo cáo kiểm tra, kiểm định, báo cáo bảo trì và sửa chữa, hồ sơ kiểm định lần trước.
► Bước 3: Kiểm tra bề ngoài
Kiểm tra bề ngoài phòng sạch bao gồm: kiểm tra vệ sinh bề mặt phòng sạch, kiểm tra tình trạng cửa, cửa sổ, tường, sàn, trần, đèn chiếu sáng, điều hòa không khí, lọc không khí, v.v.
► Bước 4: Kiểm tra đo lường
Kiểm tra đo lường bao gồm: kiểm tra độ ẩm, áp suất, nhiệt độ và lưu lượng không khí trong phòng sạch.
► Bước 5: Kiểm tra nồng độ vi khuẩn
Sử dụng thiết bị đo nồng độ vi khuẩn để kiểm tra mức độ hiệu quả của phòng sạch trong việc loại bỏ vi khuẩn.
► Bước 6: Kiểm tra khí thải
Kiểm tra khí thải để đảm bảo rằng phòng sạch không gây ra bất kỳ tác động ô nhiễm nào đến môi trường bên ngoài.
► Bước 7: Lập biên bản kiểm định
Sau khi hoàn thành quá trình kiểm định, người thực hiện kiểm định phòng sạch sẽ lập biên bản kiểm định. Biên bản này ghi lại tất cả các thông tin về quá trình kiểm định, bao gồm cả các phát hiện lỗi và các khuyến nghị để khắc phục sự cố.
Biên bản kiểm định cần được ký bởi các bên liên quan, bao gồm người thực hiện kiểm định, chủ đầu tư hoặc người đại diện của chủ đầu tư và các bên liên quan khác (nếu có).
Nếu phát hiện ra các lỗi trong quá trình kiểm định, người thực hiện kiểm định sẽ đưa ra các khuyến nghị để khắc phục sự cố và cập nhật lại biên bản kiểm định sau khi lỗi đã được sửa chữa.
► Bước 8: Đưa phòng sạch vào sử dụng
Sau khi hoàn thành quá trình kiểm định và các lỗi được khắc phục, phòng sạch sẽ được đưa vào sử dụng. Việc sử dụng phòng sạch cần được quản lý và bảo trì định kỳ để đảm bảo tính hiệu quả của phòng sạch trong việc kiểm soát và giảm thiểu các nguồn ô nhiễm trong quá trình sản xuất hoặc nghiên cứu khoa học
5. Dịch vụ kiểm định phòng sạch tại Việt Nam
Để phòng sạch đạt các tiêu chuẩn trên, bạn liên hệ những đơn vị thực hiện chuyên nghiệp với hệ thống máy móc hiện đại, đạt chuẩn. Viện chất lượng Việt Nam là đơn vị thực hiện kiểm định phòng sạch uy tín, chất lượng.
Viện chất lượng Việt Nam có hệ thống chi nhánh, văn phòng trên khắp cả nước nên có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí khi thực hiện dịch vụ.
Hãy liên hệ với Viện chất lượng Việt Nam ngay hôm nay để được hỗ trợ nhanh nhất.
————————————————–
THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM
| ✅ Thương hiệu Uy tín | ⭐ Hỗ trợ trên toàn quốc |
| ✅ Chi phí thấp nhất | ⭐ Nhận chứng chỉ nhanh |
| ✅ Hỗ trợ 24/7 | ⭐ 090.284.2298 |
![[Miễn phí] Tài liệu ISO 22000:2018 PDF phiên bản Anh – Việt](https://vienchatluong.vn/wp-content/uploads/2021/05/tai-lieu-iso-22000-2018-240x135.jpg "[Miễn phí] Tài liệu ISO 22000:2018 PDF phiên bản Anh – Việt")