Trong bối cảnh cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu đang diễn ra, việc sử dụng khẩu trang y tế đã trở thành điều cần thiết để ngăn chặn sự lây lan của các bệnh truyền nhiễm. Tuy nhiên, không phải khẩu trang nào trên thị trường cũng cung cấp cùng mức độ bảo vệ. Để đảm bảo hiệu quả và chất lượng của khẩu trang y tế, chứng nhận đóng vai trò quan trọng. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về lý do tại sao chứng nhận khẩu trang y tế là cần thiết và khám phá quy trình chứng nhận liên quan.
Nội dung bài viết
1. Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế là gì?
Chứng nhận khẩu trang y tế là quá trình xác nhận và chứng nhận rằng một loại khẩu trang đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể về chất lượng, hiệu quả và an toàn. Việc chứng nhận khẩu trang y tế là một phần quan trọng trong việc đảm bảo sự tin cậy và hiệu quả của các loại khẩu trang được sử dụng trong ngành y tế và trong cộng đồng. Chứng nhận đảm bảo rằng khẩu trang y tế đã qua kiểm tra, đánh giá và tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định liên quan.
Một khẩu trang y tế được chứng nhận sẽ có nhãn chứng nhận hoặc thông báo rõ ràng để người dùng có thể nhận biết và tin tưởng vào chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.
Hiện nay chưa có quy chuẩn kỹ thuật cho sản phẩm khẩu trang y tế nên sản phẩm này sẽ phải hợp chuẩn theo bộ tiêu chuẩn TCVN 8389:2010. Bộ tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Chứng nhận khẩu trang y tế theo TCVN 8389:2010
Bộ TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
– TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
– TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
– TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.
Các yêu cầu đối với sản phẩm khẩu trang y tế
Các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhận sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế thì phải đạt chứng nhận ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020 (quy định tại điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016). Đó là yêu cầu đầu tiên trước khi doanh nghiệp tiến hành chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế của mình. Sau đó, sản phẩm chứng nhận phải đạt các yêu cầu kỹ thuật dưới đây:
| YÊU CẦU | TCVN 8389-1:2010 | TCVN 8389-2:2010 | TCVN 8389-3:2010 |
| Quy định chung | – khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo; – bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan; – dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang; – các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo. | ||
| Kiểu dáng, kích thước | Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng | ||
| Vật liệu | – Lớp vải – Lớp vi lọc – Thanh nẹp mũi – Dây đeo (Đạt yêu cầu của TCVN 8389-1:2010) | – Lớp vải – Lớp vi lọc – Lớp vải tẩm chất nano – bạc – Thanh kim loại dẻo – Đệm mũi – Dây đeo – Khóa điều chỉnh dây đeo (nếu cần). (Đạt yêu cầu của TCVN 8389-2:2010) | – Lớp vải – Lớp vi lọc thấu – Lớp than hoạt tính – Thanh nẹp mũi – Dây đeo – Đệm mũi (Đạt yêu cầu của TCVN 8389-3:2010) |
| Chỉ tiêu kỹ thuật | – Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, >=90% – Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, <= 9mmH2O – Giới hạn trường nhìn <=6% – Khối lượng <=10g | ||
| Khác | Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt (As, Pb, Hg, Sb, Cd) | – Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn – Độ vô khuẩn – Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt | – Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt – Thời gian có tác dụng bảo vệ của khẩu trang y tế đối với hơi/khí độc |
Các yêu cầu đối với sản phẩm khẩu trang y tế
✅ Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế | Tiết kiệm chi phí
2. Tầm quan trọng của chứng nhận khẩu trang y tế
Đảm bảo chất lượng và hiệu quả: Chứng nhận khẩu trang y tế giúp đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả. Qua quá trình chứng nhận, các yêu cầu về vật liệu, thiết kế, khả năng lọc và khả năng tiếp xúc với môi trường được kiểm tra và xác nhận. Điều này đảm bảo rằng người dùng có được sự bảo vệ tốt nhất khi sử dụng khẩu trang y tế.
Phòng ngừa nguy cơ lây nhiễm: Chứng nhận khẩu trang y tế đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn sự lây nhiễm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các tiêu chuẩn và yêu cầu trong quá trình chứng nhận đảm bảo rằng khẩu trang y tế có khả năng lọc các hạt vi khuẩn, vi rút và các tác nhân gây bệnh khác. Điều này giúp giảm nguy cơ lây nhiễm và đảm bảo môi trường an toàn cho tất cả mọi người.
Đáng tin cậy và thông tin cho người tiêu dùng: Chứng nhận khẩu trang y tế cung cấp sự đáng tin cậy và tin tưởng cho người tiêu dùng. Khi một sản phẩm có chứng nhận, người dùng có thể tin tưởng vào chất lượng và hiệu quả của nó. Chứng nhận cũng cung cấp thông tin cần thiết về hiệu quả lọc, khả năng tiếp xúc với môi trường và các thông số kỹ thuật khác, giúp người tiêu dùng lựa chọn khẩu trang phù hợp với nhu cầu của mình.
Tuân thủ quy định pháp luật: Chứng nhận khẩu trang y tế là một yêu cầu pháp lý trong nhiều quốc gia và vùng lãnh thổ. Việc tuân thủ quy định và tiêu chuẩn chứng nhận đảm bảo rằng các nhà sản xuất và người kinh doanh tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn an toàn cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
✅ Xem thêm: Quan trắc môi trường lao động | Thủ tục nhanh gọn
3. Quy trình chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế
Quy trình chứng nhận khẩu trang y tế bao gồm các bước chính sau đây:
- Bước 1: Đăng ký chứng nhận
- Bước 2: Lập kế hoạch đánh giá
- Bước 3: Đánh giá sơ bộ
- Bước 4: Đánh giá chứng nhận và lấy mẫu thử nghiệm
Đánh giá chứng nhận
Lấy mẫu thử nghiệm: Các nhà sản xuất hoặc đơn vị y tế sẽ gửi mẫu khẩu trang y tế cho các tổ chức chứng nhận để tiến hành kiểm tra và đánh giá. Các yếu tố như hiệu suất lọc, độ thoáng khí, khả năng kháng khuẩn và tính thẩm mỹ sẽ được đánh giá.
Báo cáo chứng nhận và Khắc phục nếu có )
- Bước 5: Thử nghiệm sản phẩm
- Bước 6: Thẩm xét hồ sơ
- Bước 7: Cấp chứng nhận
Khi một loạt các kiểm tra và đánh giá đã hoàn thành và đáp ứng các tiêu chuẩn, các tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng nhận cho khẩu trang y tế. Chứng nhận này xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn cần thiết.
Quy trình chứng nhận khẩu trang y tế
✅ Xem thêm: Chứng nhận ISO 9001 | Hệ thống quản lý chất lượng
4. Tổ chức chứng nhận khẩu trang y tế tại Việt Nam
Viện chất lượng Việt Nam có năng lực cấp chứng nhận TCVN 8389-1:2010, TCVN 8389-2:2010, TCVN 8389-3:2010.
Với dịch vụ trọn gói, quy trình nhanh gọn, chi phí tiết kiệm, Viện Chất lượng Việt Nam đã được rất nhiều doanh nghiệp trên cả nước tin tưởng sử dụng dịch vụ.
Quý khách hàng có nhu cầu chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010, vui lòng liên hệ miễn phí 090.284.2298, email info.vienchatluong@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.
| ✅ Thương hiệu Uy tín | ⭐ Tư vấn miễn phí |
| ✅ Chi phí thấp nhất | ⭐ +3000 Khách hàng hài lòng |
| ✅ Hỗ trợ 24/7 | ☎️ 090.284.2298 |
