Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định theo Thông tư 33/2020/TT-BYT

Theo quy định tại Thông tư 33/2020/TT-BYT ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

1. Khái quát kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế

Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định an toàn thiết bị y tế

   + Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.

   + Hiệu chuẩn thiết bị y tế là hoạt động so sánh thiết bị y tế đo lường so với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt đối với từng thiết bị.

Kiểm định/Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với bất kỳ bệnh viện, tổ chức y tế trên khắp cả nước.

2. Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định an toàn?

Theo đó, các trang thiết bị y tế sau đây thuộc danh mục thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP .

+ Máy thở; (1)

+ Máy gây mê kèm thở; (2)

+ Dao mổ điện; (3)

+ Lồng ấp trẻ sơ sinh; (4)

+ Máy phá rung tim; (5)

+ Máy thận nhân tạo. (6)

Ngoài ra còn các thiết bị y tế khác cần phải kiểm định thuộc nhóm B,C,D. Đồng thời, lưu ý thời gian áp dụng thực hiện đối với quy định trên:

(1) (2) (3): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2023 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2023 theo đúng quy trình kiểm định.

(4) (5) (6): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2024 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2024 theo đúng quy trình kiểm định.

Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định

✅ Xem thêm: Thực hiện Kiểm định máy xét nghiệm  | Hỗ trợ nhanh hồ sơ

3.  Trách nghiệm thực hiện kiểm định thiết bị y tế

1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.

2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.

3. Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế (như Viện Chất Lượng) có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Lợi ích khi kiểm định an toàn thiết bị y tế

• Đáp ứng yêu cầu về pháp luật về hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Tránh các trường hợp kiểm tra từ các cơ quan pháp lý của Nhà nước khi thiết bị y tế chưa được kiểm định an toàn;
• Đảm bảo trang thiết bị y tế luôn trong tình trạng chất lượng tốt nhất phục vụ hiệu quả công tác thăm khám chữa bệnh của con người. Bởi vì thiết bị y tế là thiết bị quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng con người;
• Phát hiên thiết bị lỗi, hư hỏng theo thời gian tránh trường hợp kết quả thăm khám bị sai gây hậu quả không đáng có;
• Nâng cao hình ảnh, thương hiệu cơ sở y tế và bệnh viện trên thị trường nhờ vào trang thiết bị y tế luôn đạt tiêu chuẩn;
• Giảm chi phí phát sinh không đáng có khi thiết bị y tế được kiểm định định kỳ theo thời gian.

✅ Xem thêm: Thực hiện Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế  | Dịch vụ chất lượng

5. Đơn vị kiểm định thiết bị y tế hàng đầu

Viện Chất lượng Việt Nam là tổ chức kiểm định thiết bị y tế uy tín hàng đầu Việt Nam.

• Viện Chất Lượng hội tụ đầy đủ năng lực chuyên môn kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định của Nhà nước;
• Đội ngũ kiểm định viên có kiến thức, kinh nghiệm chuyên môn được đào tạo bài bản và định kỳ;
• Cùng với đó trang thiết bị phương tiện đo lường được trang bị đầy đủ đáp ứng yêu cầu về mặt kỹ thuật mang lại kết quả đo chính xác nhất.
• Khi kiểm định chất lượng thiết bị y tế tại Vienchatluong.vn, quý khách hàng được báo giá chi tiết nhất, chi phí kiểm định phù hợp nhất, thời gian thực hiện nhanh nhất, đảm bảo an toàn chất lượng cho trang thiết bị.

Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ thực hiện làm hồ sơ kiểm định thiết bị y tế với chi phí thấp nhất, thời gian nhanh nhất. Mọi thông tin liên hệ ngay Viện Chất Lượng Việt Nam qua hotline 090.284.2298 để được hỗ trợ nhanh nhất, chi phí thấp nhất.