Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định theo TT 33/2020/TT-BYT

Trang chủ » Tin tức
Tin tức
11-05-2021
18 lượt xem

Theo quy định tại Thông tư 33/2020/TT-BYT ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

1. Danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định an toàn?

  1.  Máy thở;
  2.  Máy gây mê kèm thở;
  3.  Dao mổ điện;
  4.  Lồng ấp trẻ sơ sinh;
  5.  Máy phá rung tim;
  6.  Máy thận nhân tạo.
  7. Ngoài ra còn các thiết bị y tế khác cần phải kiểm định thuộc nhóm B,C,D.
Kiểm định thiết bị y tế - Hiệu chuẩn thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế – Hiệu chuẩn thiết bị y tế

2.  Trách nghiệm thực hiện kiểm định thiết bị y tế

1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.

2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.

3. Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế (như Viện Chất Lượng) có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Khái quát kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế

Kiểm định an toàn thiết bị y tế

Kiểm định an toàn thiết bị y tế

   + Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.

   + Hiệu chuẩn thiết bị y tế là hoạt động so sánh thiết bị y tế đo lường so với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt đối với từng thiết bị.

Kiểm định/Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với bất kỳ bệnh viện, tổ chức y tế trên khắp cả nước.

4. Lợi ích khi kiểm định an toàn thiết bị y tế

  • Đáp ứng yêu cầu về pháp luật về hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Tránh các trường hợp kiểm tra từ các cơ quan pháp lý của Nhà nước khi thiết bị y tế chưa được kiểm định an toàn;
  • Đảm bảo trang thiết bị y tế luôn trong tình trạng chất lượng tốt nhất phục vụ hiệu quả công tác thăm khám chữa bệnh của con người. Bởi vì thiết bị y tế là thiết bị quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng con người;
  • Phát hiên thiết bị lỗi, hư hỏng theo thời gian tránh trường hợp kết quả thăm khám bị sai gây hậu quả không đáng có;
  • Nâng cao hình ảnh, thương hiệu cơ sở y tế và bệnh viện trên thị trường nhờ vào trang thiết bị y tế luôn đạt tiêu chuẩn;
  • Giảm chi phí phát sinh không đáng có khi thiết bị y tế được kiểm định định kỳ theo thời gian.

Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc về kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế xin liên hệ hotline 090.284.2298 hoặc email info.vienchatluong@gmail.com để được giải đáp chi tiết nhất trong thời gian ngắn nhất.

GỌI ĐIỆN NGAY 0902.842.298