Kiểm định máy xét nghiệm | Chi phí thấp – Toàn quốc

Máy xét nghiệm là thiết bị y tế cần yêu cầu quy trình kiểm định nghiêm ngặt trước khi đưa vào sử dụng. Việc bảo dưỡng, kiểm định kỹ thuật định kỳ máy xét nghiệm rất quan trọng, do đó các đơn vị y tế cần tiến hành bảo dưỡng thiết bị qua hoạt động kiểm định máy xét nghiệm.

1. Kiểm định máy xét nghiệm là gì?

Máy xét nghiệm là một loại thiết bị y tế có chức năng định lượng các chất, mẫu vật cần phân tích một cách chính xác và đơn giản. Cụ thể qua các hiện tượng xuất hiện chất dị thường hay tăng giảm của chất thông thường mà đưa ra các chuẩn đoán về bệnh tật của con người.

Kiểm định máy xét nghiệm là hoạt động kỹ thuật theo quy trình nhất định nhằm đưa ra các đánh giá, kiểm tra an toàn, độ chính xác trong chức năng, cấu trúc của máy xét nghiệm, đảm bảo thiết bị đủ các điều kiện và đạt yêu cầu để sử dụng cho công tác khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế hoặc công tác xét nghiệm liên quan.

Căn cứ Quyết định 2429/QĐ-BYT quy định các thiết bị thuộc phòng xét nghiệm, bao gồm các máy xét nghiệm phải tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ khi đưa vào sử dụng. Những cá nhân, đơn vị sở hữu, vận hành thiết bị xét nghiệm cần tiến hành kiểm định trong 3 trường hợp sau:

• Kiểm định lần đầu – Kiểm định trước khi vận hành thiết bị.
• Kiểm định định kỳ – Kiểm định 12 tháng/lần.
• Kiểm định sau sửa chữa thiết bị.

Thực hiện kiểm định máy xét nghiệm là trách nghiệm cơ sở y tế

✅ Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế bắt buộc theo theo quy định Nhà nước

2. Các loại máy xét nghiệm cần kiểm định

Dưới đây là danh mục máy xét nghiệm cần kiểm định:

• Kiểm định Máy xét nghiệm miễn dịch tự động;
• Kiểm định Máy xét nghiệm miễn dịch bán tự động;
• Kiểm định Máy xét nghiệm huyết học tự động;
• Kiểm định Máy xét nghiệm hóa sinh bán tự động;
• Kiểm định Máy xét nghiệm đông máu tự động;
• Kiểm định Máy xét nghiệm nước tiểu dùng que chỉ thị;
• Kiểm định Máy xét nghiệm HbAlc;
• Kiểm định Máy xét nghiệm khí máu;
• Kiểm định Máy xét nghiệm nước tiểu hóa chất, sinh hóa nước tiểu;
• Kiểm định máy phân tích điện giải;
• Kiểm định máy xét nghiệm máu lắng;
• Kiểm định Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động;

Viện Chất Lượng Việt Nam thực hiện kiểm định tất cả máy xét nghiệm

✅ Xem thêm:Chi phí thực hiện Kiểm định máy X-quang | Thủ tục chi tiết

3. Tại sao cần kiểm định máy xét nghiệm?

Máy xét nghiệm dùng để đánh giá phân tích kết quả của người bệnh. Chính vì vậy để có kết quả chính xác thì máy xét nghiệm cần được kiểm định định kỳ. Dưới đây là những lý do, các đơn vị sử dụng máy xét nghiệm kiểm định thiết bị này:

• Tuân thủ các yêu cầu quy định của Nhà nước về ban hành, sử dụng thiết bị y tế quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/06/2017 Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học;
• Đảm bảo an toàn kỹ thuật của thiết bị, góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo vệ, bảo trì thiết bị y tế tại cơ sở;
• Phục vụ hiệu quả cho việc khám chữa bệnh, điều trị bệnh nhận và góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng;
• Tránh được khả năng kết quả xét nghiệm không đúng dẫn đến những sai lầm trong việc điều trị, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của bệnh nhân; giảm uy tín, hình ảnh của tổ chức;
• Thể hiện đơn vị vận hành sử dụng thiết bị y tế là một tổ chức chuyên nghiệp, trách nhiệm, uy tín.

4. Quy trình kiểm định máy xét nghiệm

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm gồm 4 bước:

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

Yêu cầu hồ sơ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
• Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Máy xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy xét nghiệm phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra an toàn điện như kiểm tra điện trở, kiểm tra rò điện.

Bước 3: Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại máy xét nghiệm.

Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định

Máy xét nghiệm đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy xét nghiệm.
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy xét nghiệm.

Bác sĩ đang thực hiện xét nghiệm sau khi thiết bị đã được kiểm định

✅ Xem thêm: Kiểm định máy đo điện tim | Tư vấn miễn phí

Thực hiện kiểm định máy xét nghiệm tại Viện chất lượng Việt Nam

Viện chất lượng Việt Nam là đơn vị chứng nhận kiểm định máy xét nghiệm hàng đầu Việt Nam.

• Sở hữu đội ngũ nhân viên, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm thực hiện kiểm định máy xét nghiệm;
• Hệ thống trang thiết bị, phòng thử nghiệm đạt chuẩn hiện đại;
• Chi phí bao trọn – không phụ phí;
• Là đơn vị kiểm định hợp pháp có đầy đủ giấy tờ hoạt động.

————————————————–

THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM