Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định kiểm định bơm tiêm điện là hoạt động có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện đối với bất kỳ cơ sở y tế, bệnh viện toàn tuyến trên cả nước. Vậy hoạt động kiểm định thiết bị này như thế nào? Tổ chức nào được phép thực hiện tại Việt Nam.
Nội dung bài viết
1. Kiểm định bơm tiêm điện – Thiết bị y tế
Kiểm định bơm tiêm điện là hoạt động đánh giá kỹ thuật trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.
Thiết bị y tế sau khi được thực hiện kiểm định sẽ được Tổ chức kiểm định cấp giấy kết quả và dán tem kiểm định có thời hạn trên giấy. Tại Việt Nam, Viện Chất Lượng Việt Nam được cấp phép thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế, trong đó có thiết bị bơm tiêm điện.
Có thể bạn chưa biết:
Bơm tiêm điện là một loại máy bơm tiêm được thiết kế với kích thước khá lớn so với các loại bơm tiêm thông thường. Chiếc máy bơm tiêm này được thiết kế giúp người dùng có thể điều chỉnh và cài đặt sẵn nhiều thông số khác nhau như liều lượng tiêm, tốc độ tiêm để đạt sự chính xác cao nhất. Với chiếc bơm tiêm điện này sẽ giúp truyền dịch và tiêm thuốc cho bệnh nhên mà không cần sự thao tác trực tiếp của Bác Sỹ, nhờ đó bác sỹ có thể tranh thủ làm được nhiều việc khác và chăm sóc được nhiều bệnh nhân hơn.
Kiểm định an toàn bơm tiêm điện là yêu cầu cần phải thực hiện
✅ Xem thêm: Thực hiện Kiểm định máy siêu âm | Hỗ trợ nhanh hồ sơ
2. Quy trình kiểm định thiết bị bơm tiêm điện
Quy trình kiểm định Bơm tiêm điện gồm 3 bước chính:
1. Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
1.1 Yêu cầu hồ sơ của Bơm tiêm điện phải đầy đủ:
– Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
– Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
– Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
– Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
– Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.
2. Kiểm tra kỹ thuật
Thao tác Bơm tiêm điện theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Bơm tiêm điện phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.
3. Kiểm tra đo lường
Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại Bơm tiêm điện. Đánh giá kết quả đưa ra kết luận thiết bị đã đạt hay không đạt.
Đối với các thiết bị được thực hiện đánh giá qua các tiêu chí trên nếu Đạt thiết bị sẽ được dán tem kiểm định và bơm tiêm điện dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định.
– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Bơm tiêm điện.
– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Bơm tiêm điện
Bơm tiêm điện dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt”. Và sẽ được tiến hành sửa chữa kiểm định lại.
Viện Chất Lượng Việt Nam thực hiện kiểm định bơm tiêm điện
✅ Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế – Danh mục bắt buộc phải thực hiện
3. Thời gian thực hiện và chi phí kiểm định bơm tiêm điện
- Thời gian hiệu chuẩn thiết bị
Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ khách hàng thực hiện kiểm định bơm tiêm điện trong thời gian nhanh chỉ 0,5 – 1 ngày. Thời hạn hiệu chuẩn của thiết bị là 12 tháng kể từ ngày thực hiện kiểm định. Cam kết cung cấp đầy đủ hồ sơ, tem thiết bị.
- Chi phí thực hiện kiểm định
Chi phí thực hiện kiểm định thiết bị giao động từ 0.5 triệu đồng.
Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ thực hiện làm hồ sơ kiểm định máy bơm tiêm điện với chi phí thấp nhất, thời gian nhanh nhất. Mọi thông tin liên hệ kiểm định bơm tiêm điện liên hệ ngay Viện Chất Lượng Việt Nam qua hotline 090.284.2298 để được hỗ trợ nhanh nhất, chi phí thấp nhất.
