Nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh và chất lượng dịch vụ y tế, các cơ sở khám chữa bệnh cần tiến hành kiểm định thiết bị y tế trong đó có máy siêu âm. Quý doanh nghiệp mong muốn kiểm định máy siêu âm, thông tin dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu hơn về hoạt động kiểm định máy siêu âm.
Nội dung bài viết
1. Kiểm định máy siêu âm
Máy siêu âm là một thiết bị được sử dụng rộng rãi trong việc chẩn đoán bệnh bằng phương pháp tạo hình ảnh bằng sóng siêu âm. Những hình ảnh này cung cấp thông tin có giá trị đến bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị.
Kiểm định máy siêu âm là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo hay sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc theo yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường tương ứng.
Hoạt động kiểm định máy siêu âm phải được thực hiện bởi các cá nhân có chuyên môn và tổ chức được nhà nước cấp phép đủ điều kiện thực hiện hoạt động kiểm định thiết bị y tế.
Pháp luật Việt Nam quy định hoạt động kiểm định là bắt buộc đối với máy siêu âm y tế, cụ thể tại các văn bản pháp lý sau:
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.
Kiểm định máy siêu âm là bắt buộc theo quy định của nhà nước
✅ Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế – Danh mục bắt buộc phải thực hiện
2. Tại sao cần phải kiểm định máy siêu âm?
Sau đây là những lợi ích của việc kiểm định máy siêu âm đem lại:
- Thứ nhất: Đảm bảo thực hiện đầy đủ các yêu cầu pháp luật do Nhà nước ban hành;
- Thứ hai: Đảm bảo hệ thống mổ nội soi hoạt động chính xác và ổn định;
- Thứ ba: Nâng cao chất lượng chẩn đoán và phẫu thuật chính xác;
- Thứ tư: Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ thiết bị đạt chuẩn.
3. Thời hạn kiểm định máy siêu âm
- Kiểm định lần đầu: đánh giá tình trạng kỹ thuật của bàn mổ y tế theo các tiêu chuẩn tương ứng trước khi đem thiết đi vào sử dụng.
- Kiểm định định kỳ: đánh giá tình trạng kỹ thuật của thiết bị sau một thời gian sử dụng vẫn còn đảm bảo với tiêu chuẩn tương ứng. Thời hạn kiểm định thiết bị bàn mổ y tế là 12 tháng.
- Kiểm định bất thường: sau khi sửa chữa thiết bị, nâng cấp, thay đổi vị trí lắp đặt hoặc khi có yêu cầu của các cơ quan có thẩm quyền.
Thời hạn kiểm định máy siêu âm là 12 tháng
✅ Xem thêm: Chi phí thực hiện Kiểm định máy X-quang | Thủ tục chi tiết
4. Thủ tục kiểm định chất lượng máy siêu âm
Bước 1: Kiểm tra bên ngoài: Kiểm tra bề mặt, chi tiết máy, những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật: chức năng, tốc độ, khả năng khống chế, điều khiển của máy.
Bước 3: Kiểm tra đo lường: kiểm tra các thông số của máy siêu âm.
Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định
4.1.Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định không đạt thì:
- Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
- Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
- Đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;
- Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
- Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục, thực hiện kiểm định lại.
4.2 Trường hợp Máy siêu âm sau khi kiểm định và đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:
- Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
- Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy.
- Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.
Bước 5: Kiểm định định kỳ hàng năm cho thiết bị
Viện chất lượng tiến hành kiểm định định kỳ hàng năm theo nhu cầu của khách hàng.
Quy trình kiểm định máy siêu âm trong y tế
✅ Xem thêm: Thực hiện Kiểm định máy thở | Hỗ trợ, tư vấn miễn phí
Viện chất lượng Việt Nam là đơn vị chứng nhận kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam.
- Sở hữu đội ngũ nhân viên, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm thực hiện kiểm định y tế;
- Hệ thống trang thiết bị, phòng thử nghiệm đạt chuẩn hiện đại;
- Chi phí bao trọn – không phụ phí;
- Là đơn vị kiểm định hợp pháp có đầy đủ giấy tờ hoạt động.
Mọi thông tin hỗ trợ thực hiện kiểm định máy siêu âm nhanh vui lòng xin liên hệ Viện Chất Lượng Việt Nam qua hotline 090.284.2298 hoặc email info.vienchatluong@gmail.com để được hỗ trợ nhanh nhất.
