Kiểm định máy đo điện não | Chi phí thấp – Hỗ trợ nhanh

Trang chủ » Tin tức
Tin tức
09-01-2023
7 lượt xem

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế quy định kiểm định máy đo điện não hay còn gọi máy đo điện não đồ. Theo đó, tất cả các cơ sở y tế, bệnh viện và phòng khám trên cả nước đều phải thực hiện kiểm định. Bài viết dưới đây cung cấp thông tin cần thiết nhất.

 

1. Kiểm định máy đo điện não trong y tế

Kiểm định thiết bị đo điện não là hoạt động đánh giá kỹ thuật trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Thiết bị sau khi được kiểm định sẽ được tổ chức kiểm định cấp giấy kết quả và thực hiện dán tem kiểm định lên thiết bị.

Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Viện Chất Lượng Việt Nam thực hiện kiểm định máy đo điện não

Viện Chất Lượng Việt Nam thực hiện kiểm định máy đo điện não

✅ Xem thêm: Thực hiện kiểm định máy xét nghiệm các loại | Hỗ trợ nhanh hồ sơ

2. Quy trình thực hiện kiểm định máy điện não đồ

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Có đầy đủ tài liệu kỹ thuật;

Không có hư hỏng do cơ học và ăn mòn;

Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định lần trước;

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra biểu hiện và sự thay đổi hình dạng của các tín hiệu ghi được, áp lực bút ghi, không những việc cung cấp mực mà còn cả việc điều chỉnh hệ thống làm nóng đối với các bút nhiệt, sự chạy của băng ghi ở các tốc độ khác nhau và các biểu hiện của tín hiệu hiệu chuẩn và điều chỉnh độ nhạy (nấc bậc, sự trơn).

Bước 3: Kiểm tra đo lường

  •  Kiểm tra sai số tương đối đo điện áp.
  •  Kiểm tra sai số tương đối đặt độ nhạy.
  •  Kiểm tra sai số tương đối về khoảng thời gian.
  •  Kiểm tra sai số tương đối của tốc độ ghi.
  •  Kiểm tra độ trễ ghi.
  •  Kiểm tra sai số tương đối của bộ tạo tín hiệu chuẩn và bộ ghi thời gian.
  •  Kiểm tra độ ghi quá mức.
  •  Kiểm tra hằng số thời gian.
  •  Kiểm tra đường đặc trưng tần số – biên độ.
  •  Kiểm tra trở kháng vào.
  •  Kiểm tra hệ số nén tín hiệu đồng pha.
  •  Kiểm tra độ rộng của đường nền.
  •  Kiểm tra độ trôi của đường nền.
  •  Kiểm tra độ ồn trong.
  •  Kiểm tra hệ số xuyên âm giữa các kênh.
  •  Kiểm tra sai số tương đối của trở kháng giữa các điện cực.
  •  Kiểm tra dòng điện qua bệnh nhân.
Hình ảnh: Bệnh nhận thực hiện đo khám chữa bệnh bằng máy điện não đồ

Hình ảnh: Bệnh nhận thực hiện đo khám chữa bệnh bằng máy điện não đồ

3. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

✅ Xem thêm: Thực hiện hiệu chuẩn máy ly tâm | Hỗ trợ nhanh hồ sơ

4. Thời gian thực hiện và chi phí máy điện não

  • Thời gian hiệu chuẩn thiết bị 

Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ khách hàng thực hiện kiểm định máy đo điện não trong thời gian nhanh chỉ 0,5 – 1 ngày. Thời hạn hiệu chuẩn của thiết bị là 24 tháng kể từ ngày thực hiện hiệu chuẩn. Cam kết cung cấp đầy đủ hồ sơ, tem thiết bị.

  • Chi phí thực hiện kiểm định

Chi phí thực hiện kiểm định thiết bị giao động từ 1.2 triệu đồng.

Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ thực hiện làm hồ sơ kiểm định máy đo điện não với chi phí thấp nhất, thời gian nhanh nhất. Mọi thông tin liên hệ kiểm định máy đo điện não liên hệ ngay Viện Chất Lượng Việt Nam qua hotline 090.284.2298 để được hỗ trợ nhanh nhất, chi phí thấp nhất.

GỌI ĐIỆN NGAY 0902.842.298