Kiểm định máy đo điện tim | Tư vấn miễn phí

Trang chủ » Tin tức
Tin tức
16-08-2022
25 lượt xem

Thiết bị máy đo điện tim nói riêng và thiết bị y tế nói chung là đối tượng cần phải tiến hành quản lý, kiểm định và bảo dưỡng thường xuyên. Dưới đây là một số thông tin liên quan đến hoạt động kiểm định máy đo điện tim cần lưu ý để đạt hiệu quả tốt nhất.

1. Kiểm định máy đo điện tim

Máy đo điện tim là một thiết bị y tế dùng để đo tín hiệu điện tim phát ra dưới dạng sóng. Từ đó bác sĩ có thể dựa vào chẩn đoán các vấn đề liên quan đến tim của người bệnh. Vì vậy, máy đo cần được kiểm định để đảm bảo máy hoạt động chính xác cao và hiệu quả nhất.

Kiểm định máy đo điện tim là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định cụ thể để đánh giá, xác nhận tình trạng của máy đo điện tim là phù hợp với các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn đo lường được quy định tương ứng.

Hoạt động kiểm định phương tiện đo lường, thiết bị y tế là bắt buộc và được quy định cụ thể tại các văn bản pháp lý sau:

  • Thông tư 23/2013/TT-BKHCN ban hành Quy định về đo lường với phương tiện đo nhóm 2;
  • Thông tư 07/2019/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2;
  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ ban hành Quy định quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 28/2015/TT-BKHCN ban hành ngày 30/12/2015 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-Quang, tổng hợp dùng trong Y tế.

Máy đo điện tim là phương tiện đo nhóm 2 thuộc thông tư 7/2019/TT-BKHCN Ban hành. Chính vì thế máy đo điện tim bắt buộc kiểm định theo quy định Ban hành.

Viện Chất Lượng Việt Nam thực hiện kiểm định máy đo điện tim

Viện Chất Lượng Việt Nam thực hiện kiểm định máy đo điện tim

Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế bắt buộc kiểm định theo pháp luật

2. Lợi ích khi kiểm định máy đo điện tim

Thực hiện việc kiểm định máy đo điện tim có vai trò quan trọng và ý nghĩa trong việc đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định, chính xác. Dưới đây là 5 lợi ích khi doanh nghiệp thực hiện kiểm định an toàn máy đo điện tim:

  • Chấp hành và tuân thủ đúng quy định của pháp luật (Thông tư 07/2019/TT-BKHCN) về quản lý chất lượng sản phẩm hàng hóa nhóm 2;
  • Đảm bảo cho sự hoạt động ổn định của thiết bị cũng như độ chính xác của thiết bị trong khám, chẩn đoán bệnh;
  • Giúp kịp thời phát hiện hỏng hóc để ngăn ngừa sự cố có thể xảy ra trong quá trình sử dụng;
  • Thực hiện cam kết về chất lượng trang thiết bị y tế khám, chẩn đoán bệnh của cơ sở;
  • Nâng cao chất lượng, uy tín cho doanh nghiệp đã kiểm định thiết bị máy đo điện tim.

Kiểm định máy đo điện tim giúp thiết bị hoạt động ổn định, chính xác

Xem thêm: Kiểm định hệ thống dẫn khí y tế | Uy tín – Chất lượng

3. Quy trình kiểm định máy đo điện tim     

Quy trình kiểm định bao gồm các những bước cụ thể sau:

Bước 1. Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:

  • Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
  • Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

  • Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
  • Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Tiến hành thao tác máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Điều chỉnh các nút tốc độ ghi, độ nhạy và quan sát chỉ thị. Máy phải làm việc ổn định, chỉ thị phải rõ ràng.

Bước 3. Kiểm tra đo lường

  • Phương tiện đo điện tim được kiểm tra đo lường theo trình tự, nội dung, phương pháp và yêu cầu sau đây: Để xác định các đặc tính đo lường khi kiểm định định kỳ, mỗi phép đo phải được lặp lại ít nhất 3 lần, các giá trị đo được phải nằm trong giới hạn cho phép. Khi một trong các giá trị đo có sai số nằm ngoài phạm vi cho phép thì phải tiến hành hiệu chỉnh và kiểm định theo yêu cầu của kiểm định ban đầu.
  • Máy đo điện tim sau khi được kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định …) theo quy định.

Quy trình kiểm định máy đo điện tim

Xem thêm: Kiểm định máy thở | Kiểm định thiết bị y tế

4. Thời gian kiểm định máy đo điện tim

Theo quy định hiện hành, phương tiện đo điện tim phải kiểm định ban đầu và định kỳ, chu kỳ kiểm định là 2 năm/lần.

Thiết bị cần phải kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

  • Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
  • Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
  • Kiểm định bất thường: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.

 

Tại Việt Nam, Viện Chất Lượng là Tổ chức hàng đầu trong kiểm định máy đo điện tim. Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết sẽ cung cấp cho quý doanh nghiệp dịch vụ chứng nhận tốt nhất với giá thành hợp lý nhất.

GỌI ĐIỆN NGAY 0902.842.298