Quy trình kiểm định máy chạy thận nhân tạo theo Quyết định 4397/QĐ-BYT

Máy chạy thận nhân tạo (hay còn gọi là máy lọc thận) đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì sức khỏe cho những người mắc bệnh thận. Để đảm bảo máy chạy thận hoạt động hiệu quả và an toàn, quy trình kiểm định là một phần không thể thiếu. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy trình kiểm định máy chạy thận nhân tạo và tầm quan trọng của nó trong việc đảm bảo chất lượng điều trị cho bệnh nhân.

1. Kiểm định máy chạy thận nhân tạo

Kiểm định máy thận nhân tạo là quá trình kiểm tra và đánh giá toàn diện thiết bị này nhằm đảm bảo rằng nó hoạt động đúng chức năng và an toàn cho bệnh nhân. Quy trình kiểm định máy chạy thận nhân tạo không chỉ giúp xác định tính chính xác của các thông số kỹ thuật mà còn đảm bảo máy thận nhân tạo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Thời hạn kiểm định định kỳ

Thời hạn kiểm định định kỳ của máy thận nhân tạo là 1 năm. Điều này đảm bảo rằng máy luôn ở trạng thái tốt nhất và an toàn nhất cho bệnh nhân sử dụng.

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo

Điều kiện của quy trình kiểm định máy thận nhân tạo

Khi tiến hành kiểm định, phải đảm bảo các điều kiện sau:

• Môi trường hiệu chuẩn:
  • Nhiệt độ: (15÷40) °C
  • Độ ẩm: (40÷85) %RH
• Điện áp nguồn cung cấp: Phải ổn định 220V ±10%, tần số 50Hz, có tiếp đất.
• Trạng thái của máy: Máy thận nhân tạo phải đầy đủ phụ kiện và đang hoạt động.
• Địa điểm kiểm định: Nên kiểm định tại địa điểm sử dụng.

2. Quy trình kiểm định máy chạy thận nhân tạo

Quá trình kiểm định bao gồm 5 bước của Viện Chất Lượng theo Quyết định 4397/QĐ-BYT của Bộ Y Tế ban hành tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh. Dưới đây là các thông tin về quy trình kiểm định máy chạy thận nhân tạo chi tiết theo quy định mới nhất của Bộ y tế.

Bước 1. Kiểm tra hồ sơ lý lịch thiết bị

Mục đích: Đảm bảo thiết bị có đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ, và các chứng nhận liên quan.

Nội dung kiểm tra: Hồ sơ thiết bị, giấy chứng nhận chất lượng, tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất.

Bước 2. Kiểm tra bên ngoài

Mục đích: Xác định sự phù hợp của máy với các yêu cầu kỹ thuật.

Nội dung kiểm tra: Quan sát bằng mắt thường để kiểm tra các bộ phận điều khiển, hiển thị, nguồn điện, cơ khí đi kèm, và hệ thống cảnh báo.

Kiểm tra mã màu của các bộ nối:

• Bộ nối dùng cho axetat cô đặc: trắng
• Bộ nối dùng cho axit cô đặc: đỏ
• Bộ nối dùng cho bicacbonat cô đặc: xanh da trời
• Bộ nối dùng cho chất cô đặc HDF không đệm: xanh lá cây
• Bộ nối dùng chung cho các chất cô đặc khác nhau phải được ghi nhãn màu tương ứng.

Kiểm tra màn hình LCD: Đảm bảo hiển thị rõ ràng, đầy đủ.

Kiểm tra tình trạng tem kiểm định và niêm phong (nếu có).

Chuyên gia tiến hành kiểm tra bên ngoài các yếu tố kỹ thuật

Bước 3. Kiểm định an toàn điện

Mục đích: Đảm bảo an toàn điện cho thiết bị.

Nội dung kiểm tra:

• Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
• Dòng điện rò cho phép của vỏ máy: < 0,5 mA.
• Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng phải đạt các giá trị cho phép.

Bước 4. Kiểm định chức năng cảnh báo

Mục đích: Đảm bảo các chức năng cảnh báo hoạt động đúng cách.

Nội dung kiểm tra:

• Kiểm tra các chức năng cảnh báo an toàn theo tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.
• Máy đạt yêu cầu nếu phát cảnh báo khi gặp điều kiện thiết lập.
• Máy không đạt yêu cầu nếu không phát cảnh báo.

Thực hiện kiểm tra các chức năng cảnh báo hoạt động đúng cách.

Bước 5. Kiểm định tính năng kỹ thuật

Mục đích: Đánh giá các thông số kỹ thuật chính của máy.

Nội dung kiểm tra:

• Đo độ dẫn điện (Conductivity Test)
• Đo lưu lượng (Flow Test)
• Đo độ PH (PH Test)
• Đo nhiệt độ
• Đo áp suất động mạch
• Đo áp suất tĩnh mạch

Bước 6. Xử lý kết quả kiểm định

1. Máy thận nhân tạo đạt yêu cầu:

• Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh nếu đạt các yêu cầu quy định sẽ được cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” và dán tem kiểm định.

2. Máy thận nhân tạo không đạt yêu cầu:

• Máy không đạt yêu cầu sẽ được cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).
• Máy sẽ được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.

✅ Xem thêm: Kiểm định máy chạy thận nhân tạo – Máy lọc máu | Toàn quốc

3. Tổ chức kiểm định máy chạy thận nhân tạo uy tín 

Viện chất lượng Việt Nam là đơn vị chứng nhận kiểm định thiết bị y tế bao gồm máy chạy thận uy tín hàng đầu Việt Nam. Quý khách hàng có nhu cầu kiểm định thiết bị máy chạy thận nhân tạo, vui lòng liên hệ Viện Chất lượng Việt Nam để được hỗ trợ tốt nhất!

• Sở hữu đội ngũ nhân viên, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm thực hiện kiểm định thiết bị y tế, phòng thí nghiệm ;
• Hệ thống trang thiết bị, phòng thử nghiệm đạt chuẩn hiện đại;
• Chi phí bao trọn – không phụ phí;
• Là đơn vị kiểm định hợp pháp có đầy đủ giấy tờ hoạt động.

————————————————–

THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM