Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh theo Quy định Nhà nước| UY TÍN

Lồng ấp trẻ sơ sinh (incubator) đã và đang một vai trò quan trọng trong việc chăm sóc và điều trị các trẻ sơ sinh yếu thế hoặc sinh non. Nhằm đảm bảo rằng các lồng ấp này hoạt động hiệu quả và an toàn, quá trình kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh đóng một vai trò không thể thiếu.

1. Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là gì?

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là quá trình kiểm tra, đo lường và đánh giá các thông số và tính năng của lồng ấp trẻ sơ sinh để đảm bảo rằng chúng hoạt động hiệu quả, đúng yêu cầu kỹ thuật, và tạo ra môi trường an toàn và ổn định cho trẻ sơ sinh yếu thế hoặc sinh non. Mục tiêu của quá trình kiểm định là đảm bảo rằng lồng ấp đáp ứng các tiêu chuẩn y tế, chăm sóc và an toàn cần thiết để bảo vệ sức khỏe và phát triển của trẻ nhỏ trong giai đoạn đầu đời.

Viện Chất Lượng Việt Nam thực hiện kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh tại các Bệnh viện, Trung tâm y tế và Cơ sở y tế trên toàn quốc với tiêu chí đảm bảo an toàn thiết bị, hướng tới khách hàng và đảm bảo tiến độ nhanh với chi phí hợp lý nhất.

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là quá trình kiểm tra, đo lường và đánh giá các thông số và tính năng của lồng

2. Tầm quan trọng việc kiểm định lồng ấp trẻ định kỳ

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là một bước quan trọng và cần thiết trong việc đảm bảo an toàn và hiệu suất của môi trường chăm sóc cho trẻ sơ sinh yếu thế hoặc sinh non. Dưới đây là những lý do chính tại sao phải kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh:

• Đảm bảo an toàn cho trẻ sơ sinh: Lồng ấp trẻ sơ sinh cần tạo ra môi trường an toàn, ổn định và không gây hại cho trẻ nhỏ. Bằng cách kiểm định, các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng khí và áp suất không khí được đảm bảo đúng theo yêu cầu, từ đó giảm nguy cơ tác động tiêu cực đến sức khỏe và phát triển của trẻ.
• Đảm bảo chất lượng chăm sóc y tế: Môi trường lồng ấp trẻ sơ sinh cần hỗ trợ quá trình phát triển và phục hồi sức khỏe của trẻ. Bằng cách kiểm định, đảm bảo rằng nhiệt độ và độ ẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế, giúp cung cấp môi trường lý tưởng để trẻ nhỏ phát triển khỏe mạnh và hồi phục nhanh chóng.
• Tuân thủ quy định y tế: Các lồng ấp trẻ sơ sinh phải tuân thủ các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn y tế. Kiểm định đảm bảo rằng môi trường lồng ấp tuân thủ các quy định này, đặc biệt là trong việc đảm bảo an toàn phóng xạ và kiểm soát nhiễm khuẩn.
• Đảm bảo hiệu suất thiết bị: Các tính năng và chức năng của lồng ấp cần hoạt động đúng cách để đảm bảo chất lượng chăm sóc. Kiểm định đảm bảo rằng các tính năng như hệ thống điều chỉnh nhiệt độ, cảm biến đo lường, hệ thống thông gió, và ánh sáng quan sát hoạt động một cách đáng tin cậy.
• Phòng ngừa lây nhiễm: Môi trường lồng ấp cần được vệ sinh và khử trùng đúng cách để tránh nguy cơ lây nhiễm cho trẻ yếu thế. Kiểm định đảm bảo rằng các bề mặt và thiết bị trong lồng ấp đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh và an toàn.
• Tạo đáng tin cậy cho người dùng: Kiểm định tạo sự tin cậy cho những người sử dụng lồng ấp trẻ sơ sinh, bao gồm những y tá và nhân viên y tế. Điều này giúp họ có niềm tin vào tính an toàn và hiệu suất của thiết bị, từ đó tập trung vào việc chăm sóc tốt nhất cho trẻ.

Đảm bảo an toàn cho trẻ sơ sinh khi lồng được kiểm định

✅ Xem thêm: Dịch vụ Kiểm định máy X-Quang | Hỗ trợ nhanh hồ sơ

3. Quy trình kiểm định kỹ thuật lồng ấp

Bước 1: Kiểm tra hồ sơ

• Sổ lưu hành hoặc giấy phép nhập khầu;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị;
• Chứng nhận xuất xử(CO), chứng nhận chất lượng (CQ);
• Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa và bào trì bảo dưỡng;
• Kết quả kiểm định lần gần nhất.

Bước 2: Kiểm tra bên ngoài

• Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau: Quan sát bằng mắt để xác định sự phù hợp của lồng ấp trẻ sơ sinh với các yêu cầu kỹ thuật của tài liệu nhà sản xuất. Các bộ phận điều khiển, hiển thị, nguồn điện, cảnh báo của thiết bị phải hoạt động đúng theo mô tả của tài liệu kỹ thuật.
• Kiểm tra tình trạng tem kiểm định, kiểm định và niêm phong (nếu có).

Bước 3: Kiểm tra độ bền cơ học

Lồng ấp phải phù hợp để sử dụng bình thường tiếp theo sau khi thử. Độ nguyên vẹn về cơ học và kết cấu của lồng ấp phải được xác nhận; ví dụ các chốt và cửa phải còn ở trạng thái đóng và các trang bị phụ thuộc khác có sẵn hoặc được nhà chế tạo cung cấp phải còn ở trạng thái an toàn.

Ngoài ra, trẻ được đặt an toàn trong khoang trẻ sơ sinh nhờ các tấm chắn như tấm ngăn hoặc vách bên. Tấm chắn được thiết kế cho phép mở hoặc tháo ra được để tiếp cận với trẻ như nắp, cửa…, nhưng lại kín không thể tự mở ra trong điều kiện thử quy định dưới đây. Tấm chắn phải là loại đóng và có chốt an toàn như dự định. Tình trạng nguyên vẹn về cơ học của lồng ấp phải được duy trì trong các điều kiện thử tiếp theo.

Bước 4: Kiểm định an toàn điện

Các tiêu chí kiểm định:

• Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
• Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của vỏ máy: < 0,5 mA.
• Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép.

✅ Xem thêm: Quy trình về hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế | Mới nhất

Bước 5: Kiểm định chức năng cảnh báo

Phương pháp kiểm định:

• Kiểm tra các chức năng cảnh báo an toàn theo tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất thiết bị;
• Lồng ấp trẻ sơ sinh đạt yêu cầu an toàn nếu có phát cảnh báo khi gặp điều kiện thiết lập;
• Lồng ấp trẻ sơ sinh không đạt yêu cầu an toàn nếu máy không phát ra cảnh báo.

Bước 6: Kiểm định tính năng kỹ thuật

• Kiểm định thời gian làm ấm;
• Kiểm định cường độ âm thanh bên trong;
• Kiểm định cường độ âm thanh bên trong và bên ngoài khi có chuông báo động;
• Kiểm định tốc độ lưu thông khí (m/s);
• Kiểm định độ ổn định nhiệt độ và độ đồng đều nhiệt độ;
• Kiểm định độ ẩm;
• Kiểm định độ chính xác của cảm biến nhiệt độ da;
• Kiểm định độ chính xác giữa nhiệt độ da với nhiệt độ khống chế.

Quy trình kiểm định kỹ thuật lồng ấp

4. Kết luận

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là một quá trình cần thiết để đảm bảo môi trường chăm sóc an toàn, ổn định và đáp ứng các yêu cầu y tế. Quá trình này bảo vệ sức khỏe và phát triển của trẻ sơ sinh yếu thế, đồng thời cung cấp cho người dùng sự tin cậy trong việc sử dụng thiết bị này để cung cấp chăm sóc y tế tốt nhất cho các trẻ nhỏ.

Viện Chất Lượng Việt Nam hội tụ đầy đủ năng lực chuyên môn kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh và danh mục thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định của Nhà nước.

————————————————–

THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM