Quy trình kiểm định máy thở trong điều trị người bệnh theo Quyết định 3237/QĐ-BYT

Máy thở đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp hỗ trợ hô hấp cho những người bị rối loạn hô hấp, từ các trường hợp tạm thời đến các trường hợp nghiêm trọng. Quy trình kiểm định máy thở đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chúng hoạt động an toàn và hiệu quả. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy trình kiểm định máy thở

1. Những quy định đối với thiết bị và điều kiện môi trường kiểm định

Để đảm bảo quy trình kiểm định máy thở diễn ra chính xác và hiệu quả, việc sử dụng các thiết bị và duy trì điều kiện môi trường đạt tiêu chuẩn là điều bắt buộc. Dưới đây là những quy định chi tiết về thiết bị và điều kiện môi trường cần tuân thủ trong quá trình kiểm định.

Thiết Bị Dùng Trong Kiểm Định

• Nhiệt kế: Sử dụng để đo nhiệt độ trong quá trình kiểm định, với phạm vi đo từ 0 đến 100°C.
• Ẩm kế: Được sử dụng để đo độ ẩm, với phạm vi đo từ 0 đến 100% RH.
• Thiết bị phân tích an toàn điện: Đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn điện quốc tế như IEC 60601 và IEC 62353, đảm bảo rằng các máy thở không gây nguy hiểm về điện.
• Thiết bị kiểm định máy thở: Phải có dải đo và độ chính xác đáp ứng các thông số kỹ thuật của máy thở, đảm bảo kiểm tra đúng các chức năng và thông số cài đặt của máy thở.

Điều Kiện Môi Trường

• Nhiệt độ: Phòng kiểm định phải duy trì nhiệt độ trong khoảng 15 – 30°C để đảm bảo các thiết bị hoạt động ổn định.
• Độ ẩm: Độ ẩm tương đối trong phòng phải nằm trong khoảng 40 – 85% RH, đảm bảo các phép đo không bị ảnh hưởng bởi độ ẩm không khí.
• Điện áp nguồn cung cấp: Phải ổn định ở mức 220V ±10% với tần số 50Hz, đảm bảo các thiết bị điện hoạt động chính xác và an toàn.

Chuẩn Bị Kiểm Định

• Kiểm tra tình trạng và đầy đủ của thiết bị, phụ kiện: Đảm bảo tất cả các thiết bị và phụ kiện cần thiết đều trong tình trạng tốt và sẵn sàng sử dụng.
• Đảm bảo môi trường kiểm định: Phòng kiểm định phải đáp ứng các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm và điện áp nguồn như đã nêu trên.
• Đặt thiết bị trong cùng điều kiện môi trường: Thiết bị kiểm định và máy thở phải được đặt trong cùng một điều kiện môi trường ít nhất 15 phút trước khi bắt đầu kiểm định để đảm bảo tính chính xác của các phép đo.
• Bật máy thở chạy Self Test: Máy thở phải được bật và chạy chế độ Self Test để kiểm tra các chức năng cơ bản trước khi tiến hành các bước kiểm định chi tiết.

Những quy định này giúp đảm bảo rằng quá trình kiểm định máy thở được thực hiện một cách chính xác, an toàn và hiệu quả, đảm bảo thiết bị đạt tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng trong điều trị người bệnh.

Máy thở phải được bật và chạy chế độ Self Test để kiểm tra các chức năng cơ bản

2. Quy trình kiểm định máy thở trong điều trị người bệnh

Quy trình kiểm định máy thở theo Quyết định 3237/QĐ-BYT và tiêu chuẩn ĐLVN 331: 2017 bao gồm các bước sau:

Bước 1: Kiểm Tra Bên Ngoài

Mục tiêu: Đảm bảo máy thở phù hợp về hình dáng bên ngoài, đồng bộ về các chi tiết và nhãn hiệu.

Nội dung kiểm tra:

• Kiểm tra bộ phận hiển thị, bộ phận điều khiển, dây nguồn, cảm biến và các phụ kiện kèm theo để đảm bảo chúng hoạt động tốt.
• Kiểm tra sự đồng bộ của các chi tiết và nhãn hiệu.

Bước 2: Kiểm Tra Kỹ Thuật

Mục tiêu: Đảm bảo an toàn điện của thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn kiểm tra an toàn điện quốc tế (IEC 60601, IEC 62353).

Nội dung kiểm tra:

• Đo điện trở của các phần tử bảo vệ và vỏ kim loại của thiết bị.
• Kiểm tra dòng điện rò rỉ để đảm bảo rằng thiết bị không gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Bước 3: Kiểm Tra Chức Năng Cảnh Báo

Mục tiêu: Đảm bảo máy thở phát ra tín hiệu cảnh báo khi xảy ra các bất thường.

Nội dung kiểm tra: Kiểm tra tín hiệu cảnh báo bằng ánh sáng và âm thanh khi xảy ra các sự cố như mất nguồn đột ngột, áp suất đường khí, thể tích khí lưu thông, tốc độ thở, PEEP, nồng độ oxy vượt ngưỡng cài đặt.

Bước 4: Kiểm Tra Đo Lường và Độ Chính Xác

Mục tiêu: Đảm bảo độ chính xác của các thông số cài đặt và hiển thị trên máy thở.

Nội dung kiểm tra:

• Kiểm tra thể tích lưu thông (Vt).
• Kiểm tra lưu lượng khí thở (MV).
• Kiểm tra áp suất thở vào đỉnh (PIP).
• Kiểm tra áp suất dương cuối kỳ thở ra (PEEP).
• Kiểm tra nồng độ oxy.
• Kiểm tra nhịp thở (f).
• Kiểm tra thời gian thở vào (Ti).
• Kiểm tra thời gian thở ra (Te).
• Kiểm tra tỷ lệ thời gian thở vào và thở ra

Kiểm tra đo lường và độ chính xác trong quy trình kiểm định máy thở trong điều trị người bệnh

Bước 5: Xử Lý Kết Quả Kiểm Định

• Thiết bị đạt yêu cầu:
  • Cấp báo cáo kiểm định, chứng nhận kiểm định và dán tem kiểm định lên thiết bị.
• Thiết bị không đạt yêu cầu:
  • Đề nghị chủ sở hữu thu hồi trang thiết bị không đạt.
  • Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ.
  • Tiến hành các biện pháp khắc phục, sửa chữa và thực hiện kiểm định lại.

✅ Xem thêm:Kiểm định máy thở theo Nghị Định 98/2021/NĐ-CP | Tư vấn miễn phí 

3. Tổ chức kiểm định máy thở hàng đầu Việt Nam 

Viện chất lượng Việt Nam là đơn vị chứng nhận kiểm định thiết bị y tế trong đó có máy thở y tế uy tín hàng đầu Việt Nam. Quý khách hàng có nhu cầu kiểm định thiết bị máy thở, vui lòng liên hệ Viện Chất lượng Việt Nam để được hỗ trợ tốt nhất!

• Sở hữu đội ngũ nhân viên, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm thực hiện kiểm định thiết bị y tế, phòng thí nghiệm ;
• Hệ thống trang thiết bị, phòng thử nghiệm đạt chuẩn hiện đại;
• Chi phí bao trọn – không phụ phí;
• Là đơn vị kiểm định hợp pháp có đầy đủ giấy tờ hoạt động.

————————————————–

THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM

admin

Tôi là quản trị viên Viện Chất Lượng – Với hơn 5 năm kinh nghiệm chuyên sâu về dịch vụ chứng nhận, kiểm định trang thiết bị. Tôi chia sẻ đến bạn những kiến thức đáng tin cậy, giúp doanh nghiệp phát triển toàn diện, bền vững, an toàn và tạo dựng vị thế vững chắc trên thị trường.