Kiểm định máy thở theo Nghị Định 98/2021/NĐ-CP

Máy thở hay máy giúp thở là trang thiết bị thuộc đối tượng bắt buộc kiểm định an toàn trước khi được đưa vào sử dụng theo quy định pháp luật. Bởi thiết bị y tế trong đó có máy thở là những thành phần có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe con người do đó việc kiểm định máy thở cần theo đúng trình tự, quy trình ĐLVN 331: 2017. Vậy kiểm định máy thở là gì và Quy trình kiểm định như thế nào? Hãy theo dõi bài viết này sau đây:

1. Hoạt động kiểm định máy thở

Máy thở là thiết bị được cấu tạo nhằm mục đích tạo ra một dòng khí có áp lực vừa phải đưa khí vào phổi bệnh nhân. Nhờ đó phổi của bệnh nhận thực hiện sự trao đổi khí. Máy thở được sử dụng cho các trường hợp bệnh nhân ngưng thở, gặp khó khăn trong việc thở,…. mà không có khả năng duy trì Oxy đầy đủ cho cơ thể.

“Kiểm định máy thở  hay kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kỹ thuật được tổ chức kiểm định hợp pháp thực hiện theo một quy trình kiểm định cụ thể để đưa ra những đánh giá đúng đắn xác nhận tình trạng kỹ thuật  an toàn của thiết bị là đối tượng kiểm định được quy định trong các quy chuẩn hay tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng.”

Tổ chức kiểm định phải là đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

Máy trợ thở là thiết bị bắt buộc kiểm định theo quy định pháp luật

✅ Xem thêm: Thực hiện kiểm định dao mổ điện cao tần | Chi phí kiểm định thấp

2. Thời hạn kiểm định an toàn máy thở

Theo khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở dùng trong điều trị người bệnh quy định các trường hợp sau:

• Kiểm định ban đầu cho thiết bị mới chưa được đưa vào sử dụng;
• Kiểm định định kỳ với chu kỳ 12 tháng  kiểm định 1 lần;
• Kiểm định sau khi thiết bị được sửa chữa.

Máy thở sau khi được kiểm định sẽ được lưu hành và đưa vào sử dụng một cách an toàn

3. Quy trình kiểm định máy thở và máy trợ thở trong y tế

Viện chất lượng Việt Nam kiểm định theo quy trình kỹ thuật được thực hiện bởi những chuyên gia có kinh nghiệm lâu năm trong nghành.

Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh được quy định tại Quyết định số 3237/QĐ-BYT, theo đó Máy thở được Viện chất lượng kiểm định theo quy trình ĐLVN 331: 2017, bao gồm các bước sau:

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

• Máy thở phải phù hợp về hình dáng bên ngoài,
• Đồng bộ về các chi tiết, nhãn hiệu, …
• Bộ phận hiển thị, bộ phận điều khiển, dây nguồn, cảm biến, phụ kiện kèm theo phải đang còn hoạt động tốt, …

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Thiết bị phải được kiểm tra an toàn điện theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc theo tiêu chuẩn kiểm tra an toàn điện quốc tế (IEC 60601, IEC 62353, …)

Bước 3:Kiểm tra chức năng cảnh báo

Máy thở phải phát ra tín hiệu cảnh báo bằng ánh sáng hoặc âm thanh khi các bất thường xảy ra như: mất nguồn đột ngột, áp suất đường khí, thể tích khí lưu thông, tốc độ thở, Peep, Nồng độ Oxy, .. vượt ngưỡng cài đặt cho phép.

Bước 4: Kiểm tra đo lường, kiểm tra độ chính xác của các thông số cài đặt và hiển thị

• Kiểm tra thể tích lưu thông (Vt)
• Kiểm tra lưu lượng khí thở (MV)
• Kiểm tra áp suất thở vào đỉnh (PIP)
• Kiểm tra áp suất dương cuối kỳ thở ra (PEEP)
• Kiểm tra nồng độ ô xy
• Kiểm tra nhịp thở (f)
• Kiểm tra thời gian thở vào (Ti)
• Kiểm tra thời gian thở ra (Te)
• Kiểm tra thời gian thở vảo (I:E)

Bước 5: Xử lý kết quả kiểm định

Máy thở sau khi kiểm định được cấp báo cáo kiểm định, chứng nhận kiểm định và dán tem kiểm định nếu đạt yêu cầu về chất lượng.

Với kết quả kiểm định không đạt, Viện chất lượng sẽ tiến hành:

• Đề nghị chủ sở hữu sổ đăng ký lưu hành thu hồi trang thiết bị không đạt;
• Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
• Tiến hành các biện pháp khắc phục, sửa chữa và thực hiện kiểm định lại.

✅ Xem thêm: Quy trình kiểm định máy gây mê kèm thở | Chi phí kiểm định

4. Một số thắc mắc khi thực hiện kiểm định máy

Câu hỏi 1: Tổ chức, cá nhân nào cần phải thực hiện kiểm định dao mổ điện?

Trả lời: Theo Quy định Nhà Nước các Bệnh viện, Tổ chức Y tế, Cơ sở y tế đều bắt buộc phải thực hiện kiểm định kỹ thuật đối với dao mổ điện.

Câu hỏi 2: Nếu tổ chức, bệnh viện cố tình không thực hiện kiểm định thì có bị xử phạt hay không?

   Trả lời: Căn cứ khoản 1 Điều 79 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về vi phạm các quy định về quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế như sau: Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

Câu hỏi 3: Thời gian và chi phí kiểm định máy thở?

Trả lời: Thời gian kiểm định máy thở: 1 ngày. Và chi phí thực hiện kiểm định từ 1 triệu – 2,5 triệu/1 thiết bị.

Câu hỏi 4: Danh mục máy thở nào cần phải kiểm định?

Các loại thiết bị cần kiểm định là:

• Kiểm định Máy thở xâm lấn cố định.
• Kiểm định Máy thở xâm lấn di động.
• Kiểm định Máy trợ thở CPAP.
• Kiểm định Máy trợ thở BiPAP.
• Kiểm định Máy trợ thở Oxy dòng cao.

Trên đây là một số thông tin chính về thu tục kiểm định máy thở cần lưu ý. Mọi thắc mắc và yêu cầu chi tiết về dịch vụ kiểm định thiết bị y tế nói chung và máy thở, khách hàng vui lòng liên hệ Viện chất lượng Việt Nam để có thông tin chi tiết nhất và tư vấn, hỗ trợ kiểm định tốt nhất.

————————————————–

THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM