Trang thiết bị y tế nhóm A B C D là gì? Phân loại chi tiết

Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân. Tùy theo mức độ rủi ro và phức tạp, các thiết bị y tế được phân loại thành các nhóm khác nhau, từ nhóm A đến nhóm D. Việc hiểu rõ về các nhóm này sẽ giúp các cơ sở y tế và người dùng lựa chọn và sử dụng thiết bị một cách hiệu quả và an toàn. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về trang thiết bị y tế nhóm A B C D.

1. Trang thiết bị y tế nhóm A B C D là gì?

1.1 Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định nêu trên.

✅ Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định theo Thông tư 33/2020/TT-BYT | Xem ngay

1.2 Trang thiết bị y tế loại A B C D gồm những gì?

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Bảng 1. Phân loại thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

✅ Xem thêm: Kiểm Xạ Phòng X Quang – Kiểm định an toàn bức xạ | Phí thấp

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế nhóm A B C D

Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế nhóm  A B C D như sau:

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
• Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
• Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
• Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
• Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
• Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
• Việc phân loại trang thiết bị y tế nhóm  A B C D phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế nhóm A B C D được quy định cụ thể trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP

✅ Xem thêm: Top 3 trung tâm kiểm định trang thiết bị y tế uy tín

3. Vì sao cần phân loại trang thiết bị y tế nhóm A B C D?

Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

• Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
• Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.
• Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhóm A B C D và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
• Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhóm A B C D

Trang thiết bị y tế nhóm A B C D đều đóng vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân. Việc phân loại các thiết bị này giúp các cơ sở y tế và người dùng hiểu rõ hơn về mức độ rủi ro và cách sử dụng chúng một cách hiệu quả và an toàn. Viện chất lượng Việt Nam hy vọng thông tin trong bài viết này sẽ giúp bạn có cái nhìn tổng quan và lựa chọn được những thiết bị y tế phù hợp nhất.

Mọi yêu cầu về dịch vụ kiểm định – hiệu chuẩn thiết bi y tế, quý khách hàng vui lòng liên hệ Viện Chất lượng qua hotline 090.284.2298 để được hỗ trợ nhanh nhất.

admin

Tôi là quản trị viên Viện Chất Lượng – Với hơn 5 năm kinh nghiệm chuyên sâu về dịch vụ chứng nhận, kiểm định trang thiết bị. Tôi chia sẻ đến bạn những kiến thức đáng tin cậy, giúp doanh nghiệp phát triển toàn diện, bền vững, an toàn và tạo dựng vị thế vững chắc trên thị trường.