Trong thị trường đầy cạnh tranh, việc đảm bảo chất lượng và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế là yếu tố then chốt để khẳng định vị thế trên thị trường. Khóa đào tạo ISO 13485 không chỉ cung cấp nền tảng kiến thức vững chắc về hệ thống quản lý chất lượng, mà còn giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý và nâng cao uy tín với đối tác, khách hàng. Đây chính là bước đệm để bạn và doanh nghiệp tiến xa hơn trong lĩnh vực y tế đầy tiềm năng.
Nội dung bài viết
1. Khoá đào tạo ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho các thiết bị y tế. Việc tham gia khóa học đào tạo ISO 13485 giúp các cá nhân và doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế hiểu rõ và áp dụng tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng và an toàn.
Khóa học này cung cấp kiến thức từ cơ bản đến chuyên sâu, bao gồm:
- Giới thiệu về ISO 13485.
- Các yêu cầu và cấu trúc của tiêu chuẩn.
- Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn trong doanh nghiệp.
- Quy trình đánh giá và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Khung đào tạo iso 13485 sẽ bao gồm:
- Bài giảng (Lecturing);
- Trao đổi, thảo luận (Brain Storming);
- Làm việc nhóm (Teamwork);
- Bài tập tình huống (Case study);
- Thuyết trình (Presentation);
- Bài kiểm tra cuối khóa.
Khi kết thúc khóa học và hoàn thành bài kiểm tra với mức điểm yêu cầu, học viên sẽ được cấp chứng chỉ Nhận thức chung và đánh giá viên nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo ISO 13485:2016
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng
✅ Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
2. Lợi ích của khoá học đào tạo ISO 13485
Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giúp Doanh nghiệp
- Trước tiên đáp ứng được những yêu cầu bắt buộc của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế và các thủ tục liên quan hoạt động công bố sản phẩm trước khi đưa hàng hóa ra lưu thông thị trường)
- Chứng minh cho khách hàng về khả năng cung cấp trang thiết bị y tế đảm bảo chất lượng toàn diện, đồng thời đảm bảo tính an toàn cho người sử dụng thông qua kiểm soát tình trạng vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm.
- Chứng minh cho đơn vị phân phối năng lực sản xuất ổn định, chất lượng ổn định và tính thương mại toàn cầu do hệ thống quản lý được công nhận bởi đơn vị có năng lực
- Giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt quá trình nội bộ, tối ưu hóa nguồn lực
Lợi ích của khoá học đào tạo ISO 13485
✅ Xem thêm: Trang thiết bị y tế nhóm A B C D là gì? Phân loại chi tiết
3. Nội dung khoá đào tạo ISO 13485
PHẦN 1: TỔNG QUAN
- Các vấn đề quản lý chất lượng trong doanh nghiệp sản xuất TTBYT;
- Các khái niệm cơ bản liên quan đến hệ thống quản lý và hệ thống quản lý chất lượng TTBYT;
- Các luật, thông tư, nghị định về TTBYT, các nghĩa vụ phải tuân thủ khác;
- Các thuật ngữ định nghĩa;
- Các tài liệu viện dẫn, trích dẫn có liên quan;
- Mục tiêu hướng đến và lợi ích đạt được khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng TTBYT theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016;
- Tiến trình áp dụng ISO 13485:2016 vào tổ chức.
PHẦN 2: NỘI DUNG TIÊU CHUẨN: PHÂN TÍCH CHI TIẾT CÁC YÊU CẦU CỦA ISO 13485:2016
Bố cục tiêu chuẩn: 8 phần
- Phạm vi;
- Tài liệu viện dẫn;
- Thuật ngữ và định nghĩa;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Trách nhiệm của lãnh đạo;
- Quản lý nguồn lực;
- Tạo sản phẩm;
- Đo lường, phân tích và cải tiến.
NỘI DUNG ĐÀO TẠO ĐÁNH GIÁ VIÊN NỘI BỘ ISO 13485:2016
- Đánh giá hệ thống quản lý theo ISO 19011:2018;
- Yêu cầu năng lực của chuyên giá đánh giá;
- Chuẩn bị đánh giá và quản lý chương trình đánh giá;
- Họp khai mạc và thực hiện đánh giá;
- Kết quả đánh giá và thực hiện họp kết thúc;
- Theo dõi kết quả đánh giá và thẩm tra hành động khắc phục;
- Tổng kết khóa học và giải đáp thắc mắc.
Nội dung khoá đào tạo ISO 13485
✅ Xem thêm: Hiệu Chuẩn và Kiểm Định Thiết Bị Y Tế | Chi Phí Thấp và Thực Hiện Nhanh Chóng
4. Ai nên tham gia khoá đào tạo ISO 13485?
- Lãnh đạo, các trưởng đơn vị, thành viên ban ISO của các công ty có áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Cán bộ chuyên trách đảm nhiệm hoạt động quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của doanh nghiệp.
- Nhân sự được giao trách nhiệm đánh giá hệ thống của nhà cung cấp tại hiện trường
- Các nhân sự mong muốn hiểu biết về lĩnh vực quản lý hệ thống trang thiết bị y tế.
Kết luận
Đào tạo về nhận thức chung về ISO 13485:2016 cho học viên, giúp học viên hiểu được nội dung tiêu chuẩn, các yêu cầu, lợi ích khi áp dụng, vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan, tiến trình áp dụng hệ thống quản lý môi trường vào Doanh nghiệp. Mọi yêu cầu về dịch vụ đào tạo của Viện chất lượng Việt Nam, Quý khách hàng vui lòng liên hệ: 090.284.2298 để được hỗ trợ tư vấn báo phí nhanh nhất!
Tôi là quản trị viên Viện Chất Lượng – Với hơn 5 năm kinh nghiệm chuyên sâu về dịch vụ chứng nhận, kiểm định trang thiết bị. Tôi chia sẻ đến bạn những kiến thức đáng tin cậy, giúp doanh nghiệp phát triển toàn diện, bền vững, an toàn và tạo dựng vị thế vững chắc trên thị trường.
