Kiểm định ghế nha khoa y tế | Kiểm định thiết bị y tế Giá Thấp

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định kiểm định ghế nha khoa là hoạt động có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện đối với bất kỳ cơ sở y tế, phòng khám và bệnh viện toàn tuyến trên cả nước. Vậy hoạt động kiểm định thiết bị này như thế nào? Tổ chức nào được phép thực hiện tại Việt Nam.

1. Kiểm định ghế nha khoa là gì?

Ghế nha khoa là thiết bị dùng để hỗ trợ cho nha sĩ và bệnh nhân được thoải mái trong quá trình khám chữa bệnh. Cấu tạo của ghế nha khoa gồm 2 thành phần chính là phần ghế ngồi và phần máy nha khoa.

Kiểm định ghế nha khoa là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo hay sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc theo yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường tương ứng.

Thiết bị y tế sau khi được thực hiện kiểm định sẽ được Tổ chức kiểm định cấp giấy kết quả và dán tem kiểm định có thời hạn trên giấy. Tại Việt Nam, Viện Chất Lượng Việt Nam được cấp phép thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế, trong đó có thiết bị ghế nha khoa.

Viện Chất Lượng Việt Nam thực hiện kiểm định ghế nha khoa

✅ Xem thêm: Thực hiện Kiểm định máy siêu âm | Hỗ trợ nhanh hồ sơ

2. Quy trình thực hiện kiểm định

Quy trình kiểm định ghế nha khoa gồm 3 bước chính như sau:

2.1 Kiểm tra bên ngoài

Tiến hành kiểm tra, đánh giá bên ngoài dựa trên những yêu cầu sau đây:

Yêu cầu về hồ sơ thiết bị:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

2.2 Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác ghế nha khoa theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Ghế có kết cấu ổn, kích thước phù hợp, thể hiện đúng chức năng của ghế.

2.3 Cấp chứng chỉ kiểm định

Ghế nha khoa sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp và tem kiểm định tại vị bề mặt ghế.

Nếu Ghế nha khoa sau khi kiểm định và kết quả không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình kiểm định thì không được cấp chứng chỉ kiểm định và xóa dấu kiểm định cũ.

Kiểm định thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở y tế trên toàn quốc

✅ Xem thêm: Thực hiện kiểm định bơm tiêm điện | Chi phí thấp cả nước

3. Tại sao cần phải thực hiện kiểm định ghế nha khoa?

Các cơ sở y tế hoặc nhà phân phối thiết bị y tế cần lưu ý tiến hành kiểm định ghế nha khoa vì các lý do sau:

• Thứ nhất, đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất phòng khám và trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
• Thứ hai, đảm bảo an toàn, chất lượng dịch vụ, công tác khám chữa bệnh cho người dân, xã hội.
• Thứ ba, thể hiện uy tín, nâng cao hình ảnh của đơn vị khám chữa bệnh là nơi sở hữu cơ sở vật chất, thiết bị hiện đại, đạt chuẩn,…
• Thứ tư, tránh các nguy cơ tiềm ẩn gây nguy hiểm đến sức khỏe của bệnh nhân từ những thiết bị chưa được kiểm định an toàn. Khi đó, những cá nhân và tổ chức liên quan sẽ phải chịu trách nhiệm pháp lý nếu không kiểm định an toàn thiết bị y tế và sức khỏe của người bệnh bị ảnh hưởng vì điều đó.
• Thứ năm, Nhận được sự tin tưởng của khách hàng đối tác về chất lượng của ghế đa khoa, tạo nên cơ hội hợp tác, gia tăng lợi nhuận giữa các bên.

✅ Xem thêm: Dịch vụ Kiểm định máy X-Quang răng | Hỗ trợ nhanh hồ sơ

4. Thời gian thực hiện và chi phí kiểm định ghế nha khoa

• Thời gian kiểm định thiết bị 

Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ khách hàng thực hiện kiểm định ghế nha khoa trong thời gian nhanh chỉ 0,5 – 1 ngày. Thời hạn hiệu chuẩn của thiết bị là 12 tháng kể từ ngày thực hiện kiểm định. Cam kết cung cấp đầy đủ hồ sơ, tem thiết bị.

• Chi phí thực hiện kiểm định

Chi phí thực hiện kiểm định thiết bị giao động từ 1.5 triệu đồng.

Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ thực hiện làm hồ sơ kiểm định ghế nha khoa với chi phí thấp nhất, thời gian nhanh nhất. Mọi thông tin liên hệ kiểm định ghế nha khoa liên hệ ngay Viện Chất Lượng Việt Nam qua hotline 090.284.2298 để được hỗ trợ nhanh nhất, chi phí thấp nhất.

————————————————–

THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM