Kiểm định máy X-quang | Thiết bị y tế

Trang chủ » Tin tức
Tin tức
25-02-2022
7 lượt xem

Máy X- quang là thiết bị được sử dụng phổ biến và quan trọng trong công tác y tế. Bởi bác sỹ phải sử dụng thiết bị này để có thể thu nhận được hình ảnh về cấu trúc bên trong của cơ thể bệnh nhân từ đó đưa ra những phương án điều trị phù hợp, hiệu quả. Đây là thiết bị y tế mà các tổ chức trước khi đưa vào vận hành cần thực hiện kiểm định nhằm đảm bảo độ chính xác và tính an toàn của nó. Thủ tục kiểm định máy chụp X-quang là bắt buộc.

 

1. Kiểm định thiết bị y tế máy X-Quang

Kiểm định máy X-Quang hay kiểm định thiết bị y tế nói chung là hoạt động mang tính kỹ thuật được thực hiện quy cụ, cẩn thận theo một quy trình cụ thể để đánh giá tình trạng thiết bị và đưa ra được kết luận xác nhận các đặc tính kỹ thuật cùng sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của máy thro quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Thực hiện kiểm định chất lượng máy X-Quang

Thực hiện kiểm định chất lượng máy X-Quang

2. Quy định pháp luật về hoạt động kiểm định

Việc kiểm định máy X-quang là bắt buộc trước khi các cơ sở y tế khách chữa bệnh đưa máy vào vận hành, Mọi hành vi không thực hiện kiểm định đều sẽ là vi phạm pháp luật bởi các quy định tại các văn bản pháp lý sau:

  • Thông tư số13/2018/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ Trưởng Bộ Khoa Học Và Công Nghệ Và Bộ Trưởng Bộ Y Tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế.

Lưu ý: Là khi thực hiện kiểm định thiết bị, các tổ chức có thiết bị cần tìm kiếm đến những đơn vị kiểm định an toàn thiết bị y tế uy tín và hợp pháp, được chỉ định thực hiện kiểm định với đầy đủ giấy tờ hoạt động để hợp tác và để được cấp giấy tờ kiểm định và sử dụng lưu hành thiết bị một cách an toàn.

3. Lợi ích nhận được khi kiểm định thiết bị X-quang

Những lợi mà đơn vị, cơ sở kiểm định nhận được khi thực hiện kiểm định thiết bị như sau:

  • Đảm bảo sự ổn định, an toàn, chính xác khi đưa ra kết quả khi vận hành máy và ứng dụng hiệu quả trong công tác khám chữa bệnh.
  • Chấp hành tốt, đầy đủ các yêu cầu của pháp luật về quản lý và sử dụng thiết bị bức xạ theo QCVN 11:2015/BHKCN – quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế.
  • Nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng dịch vụ y tế và sức khỏe người bệnh cũng như quản lý trang thiết bị y tế.

✅ Xem thêm: Chi phí kiểm định máy xét nghiệm trên toàn quốc

4. Các bước kiểm định thiết bị X-Quang

Quy trình kiểm định gồm các bước sau:

  • Bước 1: Kiểm tra ngoại quan;
  • Bước 2: Kiểm tra điện áp đỉnh kVp;
  • Bước 3: Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia X;
  • Bước 4: Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra, độ tuyến tính liều lối ra;
  • Bước 5: Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-quang;
  • Bước 6: Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X;
  • Bước 7: Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ;
  • Bước 8: Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp.

Thời hạn kiểm định máy X-quang định kỳ trong thời gian 2 năm/lần.

Thiết bị y tế có tia bức xạ gồm X-quang phải được thực hiện kiểm định theo QCVN 11: 2015/BKHCN

Thiết bị y tế chụp X-quang tổng hợp phải được thực hiện kiểm định theo QCVN 11: 2015/BKHCN

5. Xử lý máy X-quang sau khi hoàn thành các bước kiểm định

Đối với thiết bị có kết quả kiểm định không đạt thì:

  • Cơ sở y tế sẽ không được đưa vào vận hành các thiết bị này;
  • Đơn vị kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định về Bộ y tế;
  • Đề nghị chủ sở hữu sổ đăng ký lưu hành thu hồi trang thiết bị không đạt;
  • Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
  • Tiến hành các biện pháp khắc phục, sửa chữa và thực hiện kiểm định lại.

Đối với thiết bị đạt yêu cầu:

  • Máy sau khi có kết quả kiểm định đạt thì sẽ được niê, phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…)

6. Thực hiện kiểm định X-quang tại Viện chất lượng Việt Nam

Viện chất lượng Việt Nam là đơn vị chứng nhận kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam.

  • Sở hữu đội ngũ nhân viên, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm thực hiện kiểm định y tế;
  • Hệ thống trang thiết bị, phòng thử nghiệm đạt chuẩn hiện đại;
  • Chi phí bao trọn – không phụ phí;
  • Là đơn vị kiểm định hợp pháp có đầy đủ giấy tờ hoạt động.

Mọi thắc mắc và yêu cầu về dịch vụ kiểm định thiết bị y tế nói chung và kiểm định máy x-quang nói riêng, khách hàng vui lòng liên hệ Viện chất lượng Việt Nam để có thông tin chi tiết nhất và tư vấn, hỗ trợ kiểm định tốt nhất.

GỌI ĐIỆN NGAY 0902.842.298