Theo Quy định của nhà nước, trang thiết bị y tế phải được thực hiện kiểm định an toàn thiết bị trước khi đưa vào vận hành và sử dụng trong hoạt động mục đích khám chữa bệnh tại Việt Nam. Kiểm định máy gây mê kèm thở cũng được quy định bắt buộc phải thực hiện.
1. Kiểm định máy gây mê kèm thở
Kiểm định máy gây mê kèm thở là hoạt động đánh giá kỹ thuật trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp cụ thể với máy gây mê kèm thở được kiểm định theo số 3236/QĐ-BYT
Thiết bị sau khi được kiểm định sẽ được tổ chức kiểm định cấp giấy kết quả và thực hiện dán tem kiểm định lên thiết bị. Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ thực hiện kiểm định máy gây mê kèm thở trên toàn quốc với chi phí thấp, hỗ trợ nhanh.
Viện Chất Lượng VN thực hiện kiểm định máy gây mê kèm thở
✅ Xem thêm: Thực hiện Kiểm định máy xét nghiệm | Hỗ trợ nhanh hồ sơ
Khi nào cần kiểm định máy gây mê kèm thở?
Các bệnh viện cơ sở y tế cần thực hiện kiểm định máy gây mê kèm thở với các trường hợp sau đây:
- Kiểm định lần đầu với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng;
- Kiểm định định kỳ: Thực hiện theo chu kỳ kiểm định là 12 tháng/1 lần;
- Kiểm định sau sửa chữa lớn là kiểm định sau khi máy gây mê kèm thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động cơ, các van điều khiển, mạch điện chính.
2. Quy trình kiểm định máy gây mê kèm thở
Bước 1: Kiểm tra chung thiết bị
- Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt);
- Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ);
- Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng;
- Kết quả kiểm định lần gần nhất.
Bước 2: Kiểm định an toàn thiết bị
- Tiêu chí kiểm định an toàn điện của thiết bị;
- Tiêu chí kiểm định chức năng cảng báo thiết bị;
- Tiêu chí kiểm định tính năng kỹ thuật;
Bước 3: Đánh giá kết quả kiểm định
Đối với các thiết bị được thực hiện đánh giá qua các tiêu chí trên nếu Đạt thiết bị sẽ được dán tem kiểm định và Máy gây mê kèm thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định.
Máy gây mê kèm thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt”. Và sẽ được tiến hành sửa chữa kiểm định lại.
3. Thời gian thực hiện và chi phí máy gây mê kèm thở
- Thời gian hiệu chuẩn thiết bị
Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ khách hàng thực hiện kiểm định máy gây mê kèm thở trong thời gian nhanh chỉ 0,5 – 1 ngày. Thời hạn hiệu chuẩn của thiết bị là 12 tháng kể từ ngày thực hiện hiệu chuẩn. Cam kết cung cấp đầy đủ hồ sơ, tem thiết bị.
- Chi phí thực hiện kiểm định
Chi phí thực hiện kiểm định thiết bị giao động từ 2.5 triệu đồng.
Viện Chất Lượng Việt Nam hỗ trợ thực hiện làm hồ sơ kiểm định máy gây mê kèm thở với chi phí thấp nhất, thời gian nhanh nhất. Mọi thông tin liên hệ kiểm định máy gây mê kèm thở liên hệ ngay Viện Chất Lượng Việt Nam qua hotline 090.284.2298 để được hỗ trợ nhanh nhất, chi phí thấp nhất.
