Máy nội soi là thiết bị được sử dụng phổ biến và quan trọng trong công tác y tế. Thiết bị được bác sĩ sử dụng để quan sát cấu trúc bên trong của cơ thể bệnh nhân qua màn hình ảnh của thiết bị, từ đó bác sĩ đưa những những phương án điều trị phù hợp, hiệu quả. Đây là thiết bị y tế cần được kiểm định trước khi đưa vào vận hành nằm đảm bảo độ chính xác và tính an toàn.
1. Kiểm định máy nội soi
Kiểm định máy nội soi là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo hay sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường tương ứng.
Pháp luật Việt Nam quy định hoạt động kiểm định là bắt buộc đối với thiết bị y tế cũng như máy nội soi, cụ thể được quy định tại các văn bản pháp lý sau:
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
- Theo đó, các cá nhân tổ chức sử dụng thiết bị cần phải thực hiện kiểm định máy nội soi cũng như các thiết bị y tế được quy định khác tại các tổ chức kiểm định hợp pháp.
Viện Chất Lượng VN thực hiện kiểm định máy nội soi y tế
✅ Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế – Danh mục cần thực hiện
2. Danh mục máy nội soi cần phải kiểm định
- Kiểm định máy nội soi cổ từ cung;
- Kiểm định máy nội soi tiêu hóa;
- Kiểm định máy nội soi tai mũi họng;
- Kiểm định máy mổ nội soi;
3. Quy trình kiểm định chất lượng máy nội soi
Quy trình kiểm định hệ thống máy nội soi bao gồm 3 bước sau:
Bước 1. Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
1.1 Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:
- Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
- Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
- Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
- Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
- Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.
Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật
Bước 3. Kiểm tra đo lường
Quy trình kiểm định thiết bị nội soi tại bệnh viện
✅ Xem thêm: Danh mục kiểm định máy xét nghiệm chi tiết
4. Thời hạn kiểm định của thiết bị nội soi
Theo Quy định của Nhà nước, máy nội soi phải được kiểm định an toàn định kỳ với thời hạn 1 năm/1 lần. Dưới đây là 3 trường hợp thiết bị y tế cần phải kiểm định:
- Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
- Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
- Kiểm định bất thường: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.
5. Xử lý máy nội soi sau khi hoàn thành các bước kiểm định
Đối với thiết bị có kết quả kiểm định không đạt thì:
- Cơ sở y tế sẽ không được đưa vào vận hành các thiết bị này;
- Đơn vị kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định về Bộ y tế;
- Đề nghị chủ sở hữu sổ đăng ký lưu hành thu hồi trang thiết bị không đạt;
- Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
- Tiến hành các biện pháp khắc phục, sửa chữa và thực hiện kiểm định lại.
Đối với thiết bị đạt yêu cầu:
Máy sau khi có kết quả kiểm định đạt thì sẽ được niêm, phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…);
Máy nội soi được kiểm định sẽ được lưu hành và đưa vào sử dụng một cách an toàn.
✅ Xem thêm: Chi phí thực hiện Kiểm định máy thở | Uy tín – Chất lượng
6. Thực hiện kiểm định máy nội soi tại Viện chất lượng Việt Nam
Viện chất lượng Việt Nam là đơn vị chứng nhận kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam.
- Sở hữu đội ngũ nhân viên, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm thực hiện kiểm định y tế;
- Hệ thống trang thiết bị, phòng thử nghiệm đạt chuẩn hiện đại;
- Chi phí bao trọn – không phụ phí;
- Là đơn vị kiểm định hợp pháp có đầy đủ giấy tờ hoạt động.
Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc về kiểm định máy nội soi xin liên hệ hotline 090.284.2298 hoặc email info.vienchatluong@gmail.com để được giải đáp chi tiết nhất trong thời gian ngắn nhất.
