Quy trình kiểm định dao mổ điện theo quyết định 3238/QĐ-BYT

Dao mổ điện là công cụ quan trọng trong nhiều loại phẫu thuật, từ những ca phẫu thuật đơn giản đến những ca phẫu thuật phức tạp. Việc kiểm định định kỳ đảm bảo rằng dao mổ điện hoạt động đúng cách và an toàn, từ đó giúp đảm bảo hiệu quả của quy trình phẫu thuật và giảm nguy cơ tai nạn phẫu thuật. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy trình kiểm định dao mổ điện

1. Những quy định áp dụng về kiểm định dao mổ điện

Các quy định về kiểm định dao mổ điện được ban hành nhằm thiết lập các tiêu chuẩn và quy trình cụ thể cho việc kiểm định thiết bị này. Quyết định 3238/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành là một trong những văn bản quan trọng quy định chi tiết các bước kiểm định, bao gồm việc kiểm tra hồ sơ, kiểm định an toàn điện, kiểm tra chức năng và đánh giá tính năng kỹ thuật của dao mổ điện.

Điều kiện kiểm định

1. Môi trường kiểm định:
   • Nhiệt độ: 15 – 30 °C
   • Độ ẩm: 40 – 85 %RH
2. Điện áp nguồn cung cấp:
   • Điện áp: 220V ±10%
   • Tần số: 50Hz

Thời hạn kiểm định định kì

Quy trình kiểm định này được áp dụng để đảm bảo an toàn và tính năng kỹ thuật của dao mổ điện cao tần được sử dụng trong các cơ sở y tế. Các trường hợp kiểm định bao gồm:

• Kiểm định ban đầu: Được áp dụng cho thiết bị mới lắp đặt lần đầu.
• Kiểm định định kỳ: Thực hiện hàng năm để đảm bảo thiết bị luôn hoạt động an toàn và hiệu quả.
• Kiểm định sau sửa chữa lớn: Thực hiện sau khi thiết bị được sửa chữa các bộ phận quan trọng để đảm bảo an toàn trước khi đưa vào sử dụng lại.

Chu kỳ kiểm định trong 12 tháng. Thiết bị cần được kiểm định định kỳ hàng năm để đảm bảo luôn hoạt động an toàn và hiệu quả.

Những quy định khác trong quy trình kiểm định dao mổ điện

Trách nhiệm của đơn vị sử dụng:

Đảm bảo thiết bị được kiểm định đúng thời hạn theo quy định.

Tuân thủ các quy định về an toàn trong quá trình sử dụng thiết bị.

Trách nhiệm của cơ quan kiểm định:

Thực hiện kiểm định theo đúng quy trình, đảm bảo tính chính xác và khách quan.

Cung cấp giấy chứng nhận kiểm định cho các thiết bị đạt yêu cầu và biên bản kiểm định cho các thiết bị không đạt yêu cầu.

Những quy định trong quy trình kiểm định dao mổ điện

2. Quy trình kiểm định dao mổ điện theo quyết định 3238/QĐ-BYT

Dưới đây là các thông tin chi tiết về quy trình kiểm định dao mổ điện cao tần theo quyết định 3228/QĐ-BYT của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước kiểm tra an toàn điện, kiểm tra chức năng và tính năng kỹ thuật của thiết bị, nhằm đảm bảo rằng dao mổ điện luôn hoạt động ổn định và an toàn. Việc kiểm định định kỳ và kiểm định sau sửa chữa lớn là bắt buộc để duy trì hiệu quả và độ tin cậy của thiết bị y tế này, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe người bệnh.

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

Yêu cầu hồ sơ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
• Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2: Kiểm tra an toàn điện máy

Thao tác trên máy dao mổ điện theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra an toàn điện như kiểm tra điện trở, kiểm tra rò điện.

Kiểm tra an toàn điện máy trong quy trình kiểm định dao mổ điện

Bước 3: Kiểm tra kỹ thuật máy

Kiểm tra các kết quả đo lường như:

• Kiểm định công suất và độ chính xác đầu ra theo tải danh định;
• Kiểm định công suất và độ chính xác đầu ra theo tải phân bố;
• Kiểm định hệ số CF;
• Kiểm định tần số.

Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định

Máy dao mổ điện đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy.
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.

Quy trình kiểm định dao mổ điện cao tần là một quy trình quan trọng và cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị bệnh nhân. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các bước kiểm định sẽ giúp ngăn ngừa các rủi ro và đảm bảo chất lượng thiết bị y tế, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

✅ Xem thêm:Kiểm định dao mổ điện cao tần | 4 Lưu ý cần phải biết

2. Xử lý kết quả kiểm định dao mổ điện cao tần

Nếu thiết bị y tế đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt thiết bị

Trường hợp thiết bị không đạt theo quy trình thì không cấp giấy chứng nhận kiểm định đồng thời xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).

3. Tổ chức kiểm định dao mổ điện hàng đầu Việt Nam 

Viện chất lượng Việt Nam là đơn vị chứng nhận kiểm định thiết bị y tế trong đó có dao mổ điện y tế uy tín hàng đầu Việt Nam. Quý khách hàng có nhu cầu kiểm định thiết bị dao mổ điện, vui lòng liên hệ Viện Chất lượng Việt Nam để được hỗ trợ tốt nhất!

• Sở hữu đội ngũ nhân viên, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm thực hiện kiểm định thiết bị y tế, phòng thí nghiệm ;
• Hệ thống trang thiết bị, phòng thử nghiệm đạt chuẩn hiện đại;
• Chi phí bao trọn – không phụ phí;
• Là đơn vị kiểm định hợp pháp có đầy đủ giấy tờ hoạt động.

————————————————–

THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM

admin

Tôi là quản trị viên Viện Chất Lượng – Với hơn 5 năm kinh nghiệm chuyên sâu về dịch vụ chứng nhận, kiểm định trang thiết bị. Tôi chia sẻ đến bạn những kiến thức đáng tin cậy, giúp doanh nghiệp phát triển toàn diện, bền vững, an toàn và tạo dựng vị thế vững chắc trên thị trường.