Kiểm định dao mổ điện cao tần | 4 Lưu ý cần phải biết

Theo Điều 1 Nghị Định 98/2021/NĐ-CP Quy định danh mục các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định an toàn kỹ thuật trước khi đưa vào vận hành như: Máy thở, Máy gây mê kèm thở, Dao mổ điện, Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy phá rung tim và máy thận nhân tạo. Trong bài viết này sẽ đề cập đến các yêu cầu khi thực hiện kiểm định dao mổ điện giúp các cơ sở y tế, bệnh viện hiểu rõ hơn trong hoạt động này.

1. Hoạt động Kiểm định dao mổ điện là gì?

Kiểm định dao mổ điện nói riêng và kiểm định thiết bị y tế chung là quá trình đánh giá và xác minh tính đúng đắn, đáng tin cậy và an toàn của các thiết bị y tế. Quá trình này được thực hiện để đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu chất lượng, an toàn, hiệu suất và hiệu quả trước khi được sử dụng trong y học.

Kiểm định thiết bị y tế bao gồm nhiều bước kiểm tra và thử nghiệm nhằm đánh giá các khía cạnh quan trọng của thiết bị, đảm bảo rằng chúng hoạt động đúng cách và không gây hại cho người sử dụng và bệnh nhân.

Hoạt động kiểm định y tế phải được thực hiện bởi Tổ chức thứ 3 được Nhà nước chỉ định, cấp phép thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật đối với các thiết bị y tế.

Kiểm định dao mổ điện là hoạt động bắt buộc đối với các tổ chức y tế

✅ Xem thêm: Quy trình kiểm định máy gây mê kèm thở | Chi phí kiểm định

2. Quy trình thực hiện kiểm định an toàn dao mổ điện cần biết

Quy trình kiểm định máy dao mổ điện gồm 4 bước:

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

Yêu cầu hồ sơ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
• Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2: Kiểm tra an toàn điện máy

Thao tác trên máy dao mổ điện theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra an toàn điện như kiểm tra điện trở, kiểm tra rò điện.

Bước 3: Kiểm tra kỹ thuật máy 

Kiểm tra các kết quả đo lường như:

• Kiểm định công suất và độ chính xác đầu ra theo tải danh định;
• Kiểm định công suất và độ chính xác đầu ra theo tải phân bố;
• Kiểm định hệ số CF;
• Kiểm định tần số.

Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định

Máy dao mổ điện đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy.
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.

3. Tại sao cần phải thực hiện kiểm định máy dao mổ điện?

Dao mổ điện dùng để đánh giá phân tích kết quả của người bệnh. Chính vì vậy để có kết quả chính xác thì máy xét nghiệm cần được kiểm định định kỳ. Dưới đây là những lý do, các đơn vị sử dụng máy xét nghiệm kiểm định thiết bị này:

• Tuân thủ các yêu cầu quy định của Nhà nước về ban hành, sử dụng thiết bị y tế quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/06/2017 Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học;
• Đảm bảo an toàn kỹ thuật của thiết bị, góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo vệ, bảo trì thiết bị y tế tại cơ sở;
• Phục vụ hiệu quả cho việc khám chữa bệnh, điều trị bệnh nhận và góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng;
• Tránh được khả năng kết quả xét nghiệm không đúng dẫn đến những sai lầm trong việc điều trị, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của bệnh nhân; giảm uy tín, hình ảnh của tổ chức;
• Thể hiện đơn vị vận hành sử dụng thiết bị y tế là một tổ chức chuyên nghiệp, trách nhiệm, uy tín.

Hỉnh ảnh kiểm định viên đang kiểm tra kỹ thuật máy dao mổ điện

✅ Xem thêm: Quy trình kiểm định xét nghiệm y tế| Chi phí kiểm định

4. Một số thắc mắc khi thực hiện kiểm định máy

Câu hỏi 1: Tổ chức, cá nhân nào cần phải thực hiện kiểm định dao mổ điện?

Trả lời: Theo Quy định Nhà Nước các Bệnh viện, Tổ chức Y tế, Cơ sở y tế đều bắt buộc phải thực hiện kiểm định kỹ thuật đối với dao mổ điện.

Câu hỏi 2: Nếu tổ chức, bệnh viện cố tình không thực hiện kiểm định thì có bị xử phạt hay không?

   Trả lời: Căn cứ khoản 1 Điều 79 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về vi phạm các quy định về quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế như sau: Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

Câu hỏi 3: Thời gian và chi phí kiểm định dao mổ điện?

Trả lời: Thời gian kiểm định thiết bị dao mổ điện: 1 ngày. Và chi phí thực hiện kiểm định dao mổ điện từ 1 triệu – 2,5 triệu/1 thiết bị.

Trên đây là những thông tin cần biết về hoạt động kiểm định dao mổ điện trong y tế. Quý tổ chức, Bệnh viện cần thực hiện kiểm định dao mổ điện hay các thiết bị y tế khác liên hệ Viện Chất Lượng Việt Nam để thực hiện kiểm định sớm nhất và chi phí tiết kiệm nhất.

————————————————–

THÔNG TIN LIÊN HỆ: VIỆN CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM